過敏性腸症候群 (IBS) における代理測定の検証
2014年1月6日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
過敏性腸症候群 (IBS) 患者の大部分では、中枢性感覚過敏の証拠としての内臓および体性過敏症が発生します。
私たちは最近、IBSの感作の原因として異常な内因性疼痛調節を実証し、機能的MRイメージング（fMRI）を使用して、根底にある機能不全の神経基質を特定しました。
内因性の痛みのメカニズムは、神経内分泌、免疫、自律神経系のプロセスを含む、感覚と恒常性を調節、微調整、統合します。
感作および内因性疼痛調節の特定の測定値は、体性および神経因性疼痛の臨床測定値と相関しており、臨床的疼痛転帰の代理マーカーとしての有用性を示唆しています。
IBS の代理マーカーとしての実験的手段の検証は、この薬剤経済的に負担の大きい疾患の病態生理学的および治療的研究にかなりの進歩をもたらすでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、117597
- NUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IBS 患者:
- 18歳から70歳までの150人の男性および女性IBS患者（Rome III基準）が、広告および紹介ネットワークを介してプライマリおよびセカンダリケアから募集されました。
- -過去2週間のIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）で75以上のIBS症状評価。
- IBS の不快感または痛みは、患者の最も顕著な症状であったに違いありません。
- ＩＢＳ便秘症（ＩＢＳ－Ｃ）およびＩＢＳ下痢症（ＩＢＳ－Ｄ）（Ｒｏｍｅ ＩＩＩ）のそれぞれ最低４０人の患者が含まれる。
- 患者は、すべてのIBSおよび鎮痛薬、および感覚機能に影響を与える可能性のある薬物を、研究開始の少なくとも2週間前に中止している必要があります。
健康管理:
- 18歳から70歳までの15人の健康な対照者で、過去3か月間に胃腸の病理や重大な腹痛、腸障害、膨満感または不快感の病歴はありません。
除外基準:
IBS 患者と健康なコントロールの両方の除外基準:
- -研究者によって判断された、心臓血管、精神医学、神経学的および内分泌疾患を含む、器質的な胃腸またはその他の重大な全身疾患
- 他の機能性症候群（機能性消化不良、慢性骨盤痛、線維筋痛症、片頭痛）に関連するものを除く、慢性または急性の痛み
- 腸切除（虫垂切除を除く）
- 子宮摘出術を除く複数の腹部手術
- 脳疾患または脳手術の病歴
- -抗凝固剤、抗糖尿病薬、抗片頭痛薬、鎮痙薬、鎮痛薬、抗うつ薬を含む向精神薬、Zelmac®、TCMまたはIBSのTCMまたは鍼治療による進行中の治療 過去14日以内に研究者が判断した侵害受容に影響を与える薬
- -過去30日間の治験薬による治療
- 妊娠中または授乳中。
- 閉所恐怖症
- 体内の金属インプラント (fMRI 除外基準)
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1、IBS患者
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来院 2 での研究への組み入れ時に、患者はコンピューター生成のランダム化リストを使用して、プラセボまたはエスシタロプラム (Lundbeck Export A/S、シンガポール) のいずれかに連続的にランダム化されます。最初の 2 週間は就寝時に 10mg、その後 6 週間は 20mg を投与.
治療は外観が同一であり、二重盲検法で投与されます。
抗凝固薬、抗糖尿病薬、抗片頭痛薬、鎮痙薬、鎮痛薬、抗うつ薬を含む向精神薬、Zelmac®、TCM、IBS の鍼治療、および研究者が判断した侵害受容に影響を与える薬物による治療は、研究全体を通して禁止されています。
他の名前：
直腸拡張刺激
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実験的：2、健康管理
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来院 2 での研究への組み入れ時に、患者はコンピューター生成のランダム化リストを使用して、プラセボまたはエスシタロプラム (Lundbeck Export A/S、シンガポール) のいずれかに連続的にランダム化されます。最初の 2 週間は就寝時に 10mg、その後 6 週間は 20mg を投与.
治療は外観が同一であり、二重盲検法で投与されます。
抗凝固薬、抗糖尿病薬、抗片頭痛薬、鎮痙薬、鎮痛薬、抗うつ薬を含む向精神薬、Zelmac®、TCM、IBS の鍼治療、および研究者が判断した侵害受容に影響を与える薬物による治療は、研究全体を通して禁止されています。
他の名前：
直腸拡張刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS 活動の臨床測定値を、中枢性感作および内因性疼痛調節の実験的測定値と関連付ける
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D/06/264
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。