Validering af surrogatforanstaltninger ved irritabel tyktarm (IBS)
6. januar 2014 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore
Visceral og somatisk overfølsomhed som tegn på central sensorisk sensibilisering forekommer hos størstedelen af Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter.
Vi påviste for nylig unormal endogen smertemodulering som en årsag til sensibiliseringen i IBS og identificerede den underliggende dysfunktionelle neuromatrix ved hjælp af funktionel MR-billeddannelse (fMRI).
Endogene smertemekanismer regulerer, finjusterer og integrerer sensoriske og homøostatiske, herunder neuroendokrine, immune og autonome nervesystemprocesser.
Specifikke mål for sensibilisering og endogen smertemodulering korrelerer med kliniske mål for somatisk og neuropatisk smerte, hvilket tyder på anvendelighed som surrogatmarkører for kliniske smerteudfald.
Validering af eksperimentelle mål som surrogatmarkører i IBS ville give et betydeligt fremskridt inden for patofysiologisk og terapeutisk forskning i denne farmakoøkonomisk byrdefulde sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 117597
- NUH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IBS patienter:
- 150 mandlige og kvindelige IBS-patienter (Rom III-kriterier), i alderen 18 til 70 år, rekrutteret fra primær og sekundær pleje via annoncer og henvisningsnetværk.
- Minimum IBS symptomvurdering på 75 i IBS severity scoring system (IBS-SSS) i de sidste to uger.
- IBS ubehag eller smerte må have været patientens mest fremtrædende symptom.
- Minimum 40 patienter hver IBS-forstoppet (IBS-C) og IBS-diarré (IBS-D) (Rom III) skal inkluderes.
- Patienter skal have været ude af al IBS og smertestillende medicin og alle lægemidler, der potentielt kan påvirke sensorisk funktion i mindst to uger før studiestart.
Sund kontrol:
- Femten raske kontroller i alderen 18 til 70 år uden nogen gastrointestinal patologi eller historie med betydelige mavesmerter, tarmsygdomme, oppustethed eller ubehag i løbet af de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for både IBS-patienter og raske kontroller:
- Organisk gastrointestinal eller anden signifikant systemisk sygdom, herunder kardiovaskulære, psykiatriske, neurologiske og endokrine sygdomme, som bedømt af investigator
- Kroniske eller akutte smerter, undtagen relateret til andre funktionelle syndromer (funktionel dyspepsi, kronisk bækkensmerter, fibromyalgi, migrane)
- Tarmresektioner (undtagen blindtarmsoperation)
- Flere abdominale operationer, undtagen hysterektomi
- Anamnese med hjernesygdom eller hjernekirurgi
- Igangværende behandling med antikoagulantia, antidiabetika, antimigrænelægemidler, krampestillende midler, smertestillende midler, psykoaktive midler, herunder antidepressiva, Zelmac®, TCM eller akupunktur for IBS og alle lægemidler, der påvirker nociception, vurderet af investigator inden for de sidste 14 dage
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage
- Graviditet eller amning.
- Klaustrofobi
- Metalimplantater i kroppen (fMRI udelukkelseskriterium)
- Der er ikke indhentet skriftligt informeret samtykke fra subjektet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, IBS-patienter
|
Ved studieoptagelse ved besøg 2 vil patienter successivt blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til enten placebo eller escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg givet ved sengetid i de første 2 uger, efterfulgt af 20 mg i de næste 6 uger .
Behandlingerne vil være identiske i udseende og vil blive administreret på dobbelt-blind måde.
Behandling med antikoagulantia, antidiabetika, antimigrænelægemidler, antispasmodika, analgetika, psykoaktive midler inklusive antidepressiva, Zelmac®, TCM eller akupunktur til IBS og alle lægemidler, der påvirker nociception som vurderet af investigator, er forbudt under hele undersøgelsen.
Andre navne:
Rektal udspilningsstimulering
|
|
EKSPERIMENTEL: 2, Sund kontrol
|
Ved studieoptagelse ved besøg 2 vil patienter successivt blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til enten placebo eller escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg givet ved sengetid i de første 2 uger, efterfulgt af 20 mg i de næste 6 uger .
Behandlingerne vil være identiske i udseende og vil blive administreret på dobbelt-blind måde.
Behandling med antikoagulantia, antidiabetika, antimigrænelægemidler, antispasmodika, analgetika, psykoaktive midler inklusive antidepressiva, Zelmac®, TCM eller akupunktur til IBS og alle lægemidler, der påvirker nociception som vurderet af investigator, er forbudt under hele undersøgelsen.
Andre navne:
Rektal udspilningsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere kliniske mål for IBS-aktivitet med eksperimentelle mål for central sensibilisering og endogen smertemodulering
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (SKØN)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- D/06/264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .