Validação de medidas substitutas na síndrome do intestino irritável (SII)
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
A hipersensibilidade visceral e somática como evidência de sensibilização sensorial central ocorre na maioria dos pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII).
Recentemente, demonstramos a modulação endógena anormal da dor como causa da sensibilização na SII e identificamos a neuromatriz disfuncional subjacente usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
Os mecanismos endógenos da dor regulam, sintonizam e integram processos sensoriais e homeostáticos, incluindo processos neuroendócrinos, imunológicos e do sistema nervoso autônomo.
Medidas específicas de sensibilização e modulação endógena da dor se correlacionam com medidas clínicas de dor somática e neuropática, sugerindo utilidade como marcadores substitutos para resultados clínicos de dor.
A validação de medidas experimentais como marcadores substitutos na SII proporcionaria um avanço considerável na pesquisa fisiopatológica e terapêutica nesta doença farmacoeconomicamente onerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 117597
- NUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SII:
- Cento e cinquenta pacientes com SII do sexo masculino e feminino (critérios de Roma III), com idades entre 18 e 70 anos, recrutados na atenção primária e secundária por meio de anúncios e redes de referência.
- Classificação mínima de sintomas da SII de 75 no sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) nas últimas duas semanas.
- Desconforto ou dor na SII deve ter sido o sintoma mais proeminente do paciente.
- Um mínimo de 40 pacientes com IBS constipado (IBS-C) e IBS-diarreico (IBS-D) (Roma III) a serem incluídos.
- Os pacientes devem ter suspendido todos os medicamentos para SII e analgésicos e quaisquer medicamentos que possam influenciar a função sensorial por pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
Controles saudáveis:
- Quinze controles saudáveis com idades entre 18 e 70 anos sem qualquer patologia gastrointestinal ou história de dor abdominal significativa, distúrbios intestinais, inchaço ou desconforto durante os últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes com SII e controles saudáveis:
- Doença gastrointestinal orgânica ou outra doença sistêmica significativa, incluindo doenças cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas e endócrinas, conforme julgado pelo investigador
- Dor crônica ou aguda, exceto relacionada a outras síndromes funcionais (dispepsia funcional, dor pélvica crônica, fibromialgia, enxaqueca)
- Ressecções intestinais (exceto apendicectomia)
- Múltiplas operações abdominais, excluindo histerectomia
- História de doença cerebral ou cirurgia cerebral
- Tratamento contínuo com quaisquer anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos antienxaqueca, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoativos, incluindo antidepressivos, Zelmac®, TCM ou acupuntura para SII e quaisquer medicamentos que afetem a nocicepção, conforme julgado pelo investigador, nos últimos 14 dias
- Tratamento com qualquer medicamento experimental durante os 30 dias anteriores
- Gravidez ou lactação.
- Claustrofobia
- Implantes metálicos no corpo (critério de exclusão fMRI)
- Nenhum consentimento informado por escrito obtido do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1, pacientes com SII
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Na inclusão no estudo na Visita 2, os pacientes serão randomizados sucessivamente usando uma lista de randomização gerada por computador para placebo ou escitalopram (Lundbeck Export A/S, Cingapura) 10mg administrado ao deitar nas primeiras 2 semanas, seguido de 20mg nas próximas 6 semanas .
Os tratamentos serão idênticos em aparência e serão administrados de forma duplo-cega.
O tratamento com quaisquer anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos antienxaquecos, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoativos, incluindo antidepressivos, Zelmac®, TCM ou acupuntura para SII e quaisquer medicamentos que afetem a nocicepção, conforme julgado pelo investigador, são proibidos durante todo o estudo.
Outros nomes:
Estimulação de distensão retal
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EXPERIMENTAL: 2, controles saudáveis
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Na inclusão no estudo na Visita 2, os pacientes serão randomizados sucessivamente usando uma lista de randomização gerada por computador para placebo ou escitalopram (Lundbeck Export A/S, Cingapura) 10mg administrado ao deitar nas primeiras 2 semanas, seguido de 20mg nas próximas 6 semanas .
Os tratamentos serão idênticos em aparência e serão administrados de forma duplo-cega.
O tratamento com quaisquer anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos antienxaquecos, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoativos, incluindo antidepressivos, Zelmac®, TCM ou acupuntura para SII e quaisquer medicamentos que afetem a nocicepção, conforme julgado pelo investigador, são proibidos durante todo o estudo.
Outros nomes:
Estimulação de distensão retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar medidas clínicas da atividade da SII com medidas experimentais de sensibilização central e modulação endógena da dor
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- D/06/264
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