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Convalida di misure surrogate nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore
L'ipersensibilità viscerale e somatica come prova di sensibilizzazione sensoriale centrale si verifica nella maggior parte dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Recentemente abbiamo dimostrato una modulazione anormale del dolore endogeno come causa della sensibilizzazione nell'IBS e abbiamo identificato la neuromatrice disfunzionale sottostante utilizzando l'imaging RM funzionale (fMRI). I meccanismi endogeni del dolore regolano, perfezionano e integrano i processi sensoriali e omeostatici, inclusi i processi neuroendocrini, immunitari e del sistema nervoso autonomo. Misure specifiche di sensibilizzazione e modulazione del dolore endogeno correlano con misure cliniche di dolore somatico e neuropatico, suggerendo l'utilità come marcatori surrogati per gli esiti del dolore clinico. La convalida di misure sperimentali come marcatori surrogati nell'IBS fornirebbe un notevole progresso nella ricerca fisiopatologica e terapeutica in questa malattia farmacoeconomicamente gravosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117597
        • NUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con IBS:

  • Centocinquanta pazienti IBS maschi e femmine (criteri di Roma III), di età compresa tra 18 e 70 anni, reclutati dalle cure primarie e secondarie tramite pubblicità e reti di riferimento.
  • Valutazione minima dei sintomi IBS di 75 nel sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) nelle ultime due settimane.
  • Il disagio o il dolore dell'IBS deve essere stato il sintomo più importante del paziente.
  • Devono essere inclusi un minimo di 40 pazienti ciascuno con IBS stitico (IBS-C) e IBS-diarroico (IBS-D) (Roma III).
  • I pazienti devono essere stati sospesi dall'IBS e dai farmaci analgesici e da qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di influenzare la funzione sensoriale per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.

Controlli sani:

  • Quindici controlli sani di età compresa tra 18 e 70 anni senza alcuna patologia gastrointestinale o anamnesi di dolore addominale significativo, disturbi intestinali, gonfiore o fastidio negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sia per i pazienti con IBS che per i controlli sani:

  • Malattie organiche gastrointestinali o altre malattie sistemiche significative, comprese le malattie cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche ed endocrine, a giudizio dello sperimentatore
  • Dolore cronico o acuto, eccetto quello correlato ad altre sindromi funzionali (dispepsia funzionale, dolore pelvico cronico, fibromialgia, emicrania)
  • Resezioni intestinali (eccetto appendicectomia)
  • Interventi addominali multipli, esclusa l'isterectomia
  • Storia di malattia cerebrale o intervento chirurgico al cervello
  • Trattamento in corso con anticoagulanti, antidiabetici, farmaci antiemicranici, antispasmodici, analgesici, agenti psicoattivi inclusi antidepressivi, Zelmac®, TCM o agopuntura per IBS e qualsiasi farmaco che influisca sulla nocicezione come giudicato dallo sperimentatore negli ultimi 14 giorni
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento.
  • Claustrofobia
  • Protesi metalliche nel corpo (criterio di esclusione fMRI)
  • Nessun consenso informato scritto ottenuto dal soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1, pazienti con IBS
Droga: Trattamento con escitalopram
All'inclusione nello studio alla Visita 2, i pazienti saranno successivamente randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer a placebo o escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg somministrati prima di coricarsi nelle prime 2 settimane, seguiti da 20 mg nelle successive 6 settimane . I trattamenti saranno identici nell'aspetto e saranno somministrati in doppio cieco. Il trattamento con qualsiasi anticoagulante, antidiabetico, farmaci antiemicranici, antispasmodici, analgesici, agenti psicoattivi inclusi antidepressivi, Zelmac®, TCM o agopuntura per IBS e qualsiasi farmaco che influisca sulla nocicezione come giudicato dallo sperimentatore è proibito durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Test sensoriale quantitativo
Stimolazione della distensione rettale
SPERIMENTALE: 2, controlli sani
Droga: Trattamento con escitalopram
All'inclusione nello studio alla Visita 2, i pazienti saranno successivamente randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer a placebo o escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg somministrati prima di coricarsi nelle prime 2 settimane, seguiti da 20 mg nelle successive 6 settimane . I trattamenti saranno identici nell'aspetto e saranno somministrati in doppio cieco. Il trattamento con qualsiasi anticoagulante, antidiabetico, farmaci antiemicranici, antispasmodici, analgesici, agenti psicoattivi inclusi antidepressivi, Zelmac®, TCM o agopuntura per IBS e qualsiasi farmaco che influisca sulla nocicezione come giudicato dallo sperimentatore è proibito durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Test sensoriale quantitativo
Stimolazione della distensione rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le misure cliniche dell'attività dell'IBS con misure sperimentali di sensibilizzazione centrale e modulazione endogena del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Correlare le misure cliniche dell'attività dell'IBS con misure sperimentali di sensibilizzazione centrale e modulazione endogena del dolore nel corso di sei mesi
  2. Per correlare i cambiamenti nei modelli di attivazione del cervello e del tronco cerebrale in un sottogruppo di 15 pazienti e 15 controlli mediante risonanza magnetica funzionale con attività clinica IBS, punteggi dei sintomi e del dolore, misure sperimentali di sensibilizzazione centrale e modulazione endogena del dolore nel corso di sei mesi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

NMRC, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D/06/264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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