Korvaustoimenpiteiden validointi ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Medicine, National University Hospital, Singapore
Suurimmalla osalla ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavista potilaista esiintyy viskeraalista ja somaattista yliherkkyyttä, joka on todiste keskussensorisesta herkistymisestä.
Osoitimme äskettäin epänormaalin endogeenisen kivun modulaation syynä herkistymiseen IBS:ssä ja tunnistimme taustalla olevan dysfunktionaalisen neuromatriisin käyttämällä toiminnallista MR-kuvausta (fMRI).
Endogeeniset kipumekanismit säätelevät, hienosäätävät ja integroivat sensorisia ja homeostaattisia, mukaan lukien neuroendokriinisia, immuuni- ja autonomisia hermostoprosesseja.
Erityiset herkistymisen ja endogeenisen kivun modulaation mittaukset korreloivat somaattisen ja neuropaattisen kivun kliinisten mittareiden kanssa, mikä viittaa käyttökelpoisuuteen kliinisen kivun tulosten korvikemarkkereina.
Kokeellisten toimenpiteiden validointi korvikemarkkereina IBS:ssä antaisi huomattavan edistyksen patofysiologisessa ja terapeuttisessa tutkimuksessa tässä farmakoekonomisesti raskaassa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 117597
- NUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IBS-potilaat:
- Sataviisikymmentä mies- ja naispuolista IBS-potilasta (Rooma III -kriteerit), iältään 18–70 vuotta, rekrytoitu perus- ja toissijaisesta hoidosta mainosten ja läheteverkostojen kautta.
- IBS-oireiden vähimmäisluokitus 75 IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) viimeisen kahden viikon aikana.
- IBS-epämukavuuden tai -kivun on täytynyt olla potilaan merkittävin oire.
- Vähintään 40 potilasta, joilla on IBS-ummetus (IBS-C) ja IBS-dirrhoeic (IBS-D) (Rooma III).
- Potilaiden on täytynyt olla poissa kaikista IBS:stä ja kipulääkkeistä sekä kaikista aistitoimintoihin mahdollisesti vaikuttavista lääkkeistä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Terveelliset kontrollit:
- Viisitoista tervettä 18–70-vuotiasta verrokkia, joilla ei ole ollut maha-suolikanavan patologiaa tai merkittävää vatsakipua, suolistosairautta, turvotusta tai epämukavuutta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sekä IBS-potilaille että terveille verrokeille:
- Orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet tai muut merkittävät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset, neurologiset ja endokriiniset sairaudet, tutkijan arvioiden mukaan
- Krooninen tai akuutti kipu, lukuun ottamatta muita toiminnallisia oireyhtymiä (toiminnallinen dyspepsia, krooninen lantion kipu, fibromyalgia, migreeni)
- Suolen resektiot (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Useita vatsan leikkauksia, lukuun ottamatta kohdunpoistoa
- Aivojen sairaus tai aivoleikkaus
- Jatkuva hoito kaikilla antikoagulanteilla, diabeteslääkkeillä, migreenilääkkeillä, kouristuksia lääkkeillä, kipulääkkeillä, psykoaktiivisilla aineilla, mukaan lukien masennuslääkkeet, Zelmac®:lla, TCM:llä tai IBS:n akupunktiolla ja kaikilla lääkkeillä, jotka vaikuttavat nosiceptioniin tutkijan viimeisten 14 päivän aikana
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana
- Raskaus tai imetys.
- Klaustrofobia
- Metalliset implantit kehossa (fMRI-poissulkukriteeri)
- Tutkittavalta ei ole saatu kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, IBS-potilaat
|
Kun tutkimukset otetaan mukaan käynnille 2, potilaat satunnaistetaan peräkkäin käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistuslistaa joko lumelääkettä tai essitalopraamia varten (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg nukkumaan mennessä ensimmäisten 2 viikon aikana, jonka jälkeen 20 mg seuraavan 6 viikon aikana. .
Hoidot ovat ulkonäöltään identtisiä ja ne annetaan kaksoissokkomenetelmällä.
Hoito millään antikoagulantteilla, diabeteslääkkeillä, migreenilääkkeillä, kouristuksia lääkkeillä, kipulääkkeillä, psykoaktiivisilla aineilla, mukaan lukien masennuslääkkeet, Zelmac®:lla, TCM:llä tai IBS:n akupunktiolla ja kaikilla nosiseptioon vaikuttavilla lääkkeillä tutkijan arvioiden mukaan, on kielletty koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Peräsuolen turvotuksen stimulaatio
|
|
KOKEELLISTA: 2, Terveelliset kontrollit
|
Kun tutkimukset otetaan mukaan käynnille 2, potilaat satunnaistetaan peräkkäin käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistuslistaa joko lumelääkettä tai essitalopraamia varten (Lundbeck Export A/S, Singapore) 10 mg nukkumaan mennessä ensimmäisten 2 viikon aikana, jonka jälkeen 20 mg seuraavan 6 viikon aikana. .
Hoidot ovat ulkonäöltään identtisiä ja ne annetaan kaksoissokkomenetelmällä.
Hoito millään antikoagulantteilla, diabeteslääkkeillä, migreenilääkkeillä, kouristuksia lääkkeillä, kipulääkkeillä, psykoaktiivisilla aineilla, mukaan lukien masennuslääkkeet, Zelmac®:lla, TCM:llä tai IBS:n akupunktiolla ja kaikilla nosiseptioon vaikuttavilla lääkkeillä tutkijan arvioiden mukaan, on kielletty koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Peräsuolen turvotuksen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida IBS-aktiivisuuden kliinisiä mittauksia keskusherkistymisen ja endogeenisen kivun modulaation kokeellisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/06/264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .