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Validación de Medidas Subrogadas en Síndrome de Intestino Irritable (SII)

6 de enero de 2014 actualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
La hipersensibilidad visceral y somática como evidencia de sensibilización sensorial central ocurre en la mayoría de los pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII). Recientemente demostramos una modulación endógena anormal del dolor como causa de la sensibilización en el SII e identificamos la neuromatriz disfuncional subyacente utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Los mecanismos endógenos del dolor regulan, afinan e integran los procesos sensoriales y homeostáticos, incluidos los procesos neuroendocrinos, inmunitarios y del sistema nervioso autónomo. Las medidas específicas de sensibilización y modulación endógena del dolor se correlacionan con medidas clínicas de dolor somático y neuropático, lo que sugiere su utilidad como marcadores sustitutos de los resultados del dolor clínico. La validación de medidas experimentales como marcadores sustitutos en el SII proporcionaría un avance considerable en la investigación fisiopatológica y terapéutica en esta enfermedad farmacoeconómicamente onerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117597
        • NUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con SII:

  • Ciento cincuenta pacientes con SII masculinos y femeninos (criterios de Roma III), de 18 a 70 años de edad, reclutados de atención primaria y secundaria a través de anuncios y redes de referencia.
  • Calificación mínima de síntomas del SII de 75 en el sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS) en las últimas dos semanas.
  • La incomodidad o el dolor del SII deben haber sido el síntoma más prominente del paciente.
  • Se incluirá un mínimo de 40 pacientes cada uno con SII estreñido (SII-C) y SII-diarreico (SII-D) (Roma III).
  • Los pacientes deben haber estado fuera de todos los medicamentos para el SII y analgésicos y cualquier medicamento que pueda influir en la función sensorial durante al menos dos semanas antes del comienzo del estudio.

Controles saludables:

  • Quince controles sanos de 18 a 70 años sin ninguna patología gastrointestinal ni antecedentes de dolor abdominal significativo, trastornos intestinales, distensión o molestias durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión tanto para pacientes con SII como para controles sanos:

  • Enfermedad orgánica gastrointestinal u otra enfermedad sistémica importante, incluidas las enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas y endocrinas, a juicio del investigador.
  • Dolor crónico o agudo, excepto relacionado con otros síndromes funcionales (dispepsia funcional, dolor pélvico crónico, fibromialgia, migraña)
  • Resecciones intestinales (excepto apendicectomía)
  • Múltiples operaciones abdominales, excepto histerectomía
  • Antecedentes de enfermedad cerebral o cirugía cerebral
  • Tratamiento continuo con anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos contra la migraña, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoactivos, incluidos antidepresivos, Zelmac®, TCM o acupuntura para el SII y cualquier medicamento que afecte la nocicepción según lo juzgue el investigador en los últimos 14 días
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días anteriores
  • Embarazo o lactancia.
  • Claustrofobia
  • Implantes metálicos en el cuerpo (criterio de exclusión de fMRI)
  • No se obtuvo el consentimiento informado por escrito del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1, pacientes con SII
Droga: Tratamiento con escitalopram
En la inclusión en el estudio en la visita 2, los pacientes se aleatorizarán sucesivamente usando una lista de aleatorización generada por computadora a placebo o escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg administrados a la hora de acostarse en las primeras 2 semanas, seguido de 20 mg en las próximas 6 semanas . Los tratamientos serán idénticos en apariencia y se administrarán de forma doble ciego. Está prohibido durante todo el estudio el tratamiento con anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos contra la migraña, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoactivos, incluidos los antidepresivos, Zelmac®, TCM o acupuntura para el SII y cualquier medicamento que afecte la nocicepción a juicio del investigador.
Otros nombres:
  • Lexapro
Conductual: Prueba sensorial cuantitativa
Estimulación de distensión rectal
EXPERIMENTAL: 2, controles saludables
Droga: Tratamiento con escitalopram
En la inclusión en el estudio en la visita 2, los pacientes se aleatorizarán sucesivamente usando una lista de aleatorización generada por computadora a placebo o escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg administrados a la hora de acostarse en las primeras 2 semanas, seguido de 20 mg en las próximas 6 semanas . Los tratamientos serán idénticos en apariencia y se administrarán de forma doble ciego. Está prohibido durante todo el estudio el tratamiento con anticoagulantes, antidiabéticos, medicamentos contra la migraña, antiespasmódicos, analgésicos, agentes psicoactivos, incluidos los antidepresivos, Zelmac®, TCM o acupuntura para el SII y cualquier medicamento que afecte la nocicepción a juicio del investigador.
Otros nombres:
  • Lexapro
Conductual: Prueba sensorial cuantitativa
Estimulación de distensión rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar medidas clínicas de la actividad del SII con medidas experimentales de sensibilización central y modulación endógena del dolor.
Periodo de tiempo: 3 años
  1. Correlacionar medidas clínicas de la actividad del SII con medidas experimentales de sensibilización central y modulación endógena del dolor en el transcurso de seis meses.
  2. Correlacionar los cambios en los patrones de activación del cerebro y del tronco encefálico en un subgrupo de 15 pacientes y 15 controles mediante resonancia magnética funcional con la actividad clínica del SII, las puntuaciones de los síntomas y el dolor, las medidas experimentales de sensibilización central y la modulación del dolor endógeno en el transcurso de seis meses.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

NMRC, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D/06/264

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