Validace náhradních opatření u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
6. ledna 2014 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore
Viscerální a somatická hypersenzitivita jako důkaz centrální senzorické senzibilizace se vyskytuje u většiny pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Nedávno jsme prokázali abnormální endogenní modulaci bolesti jako příčinu senzibilizace u IBS a identifikovali základní dysfunkční neuromatrix pomocí funkčního MR zobrazení (fMRI).
Endogenní mechanismy bolesti regulují, dolaďují a integrují senzorické a homeostatické, včetně neuroendokrinních, imunitních a autonomních nervových procesů.
Specifická měření senzibilizace a endogenní modulace bolesti korelují s klinickými měřeními somatické a neuropatické bolesti, což naznačuje užitečnost jako náhradní markery pro výsledky klinické bolesti.
Validace experimentálních opatření jako náhradních markerů u IBS by poskytla značný pokrok v patofyziologickém a terapeutickém výzkumu tohoto farmakoekonomicky zatěžujícího onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 117597
- NUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s IBS:
- Sto padesát pacientů s IBS a žen (kritéria Řím III) ve věku 18 až 70 let se rekrutovalo z primární a sekundární péče prostřednictvím inzerátů a sítí doporučení.
- Minimální hodnocení příznaků IBS 75 v systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS) za poslední dva týdny.
- Nepohodlí nebo bolest IBS musely být nejvýraznějším symptomem pacienta.
- Bude zahrnuto minimálně 40 pacientů, každý s IBS-zácpou (IBS-C) a IBS-průjmovým (IBS-D) (Řím III).
- Pacienti museli být bez všech IBS a analgetických léků a jakýchkoli léků potenciálně ovlivňujících senzorické funkce po dobu alespoň dvou týdnů před zahájením studie.
Zdravé kontroly:
- Patnáct zdravých kontrol ve věku 18 až 70 let bez jakékoli gastrointestinální patologie nebo anamnézy významné bolesti břicha, střevních poruch, nadýmání nebo nepohodlí během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jak pro pacienty s IBS, tak pro zdravé kontroly:
- Organické gastrointestinální nebo jiné významné systémové onemocnění, včetně kardiovaskulárních, psychiatrických, neurologických a endokrinních onemocnění, podle posouzení zkoušejícího
- Chronická nebo akutní bolest, s výjimkou souvisejících s jinými funkčními syndromy (funkční dyspepsie, chronická pánevní bolest, fibromyalgie, migréna)
- resekce střev (kromě apendektomie)
- Vícenásobné břišní operace s výjimkou hysterektomie
- Historie onemocnění mozku nebo operace mozku
- Pokračující léčba jakýmikoli antikoagulancii, antidiabetiky, antimigreniky, spazmolytiky, analgetiky, psychoaktivními látkami včetně antidepresiv, Zelmac®, TCM nebo akupunkturou pro IBS a jakýmikoli léky ovlivňujícími nocicepci podle posouzení zkoušejícího během posledních 14 dnů
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
- Těhotenství nebo kojení.
- Klaustrofobie
- Kovové implantáty v těle (vylučovací kritérium fMRI)
- Od subjektu nebyl získán písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1, pacienti s IBS
|
Při zařazení do studie při návštěvě 2 budou pacienti postupně randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu buď do skupiny s placebem nebo escitalopramem (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg podávaným před spaním v prvních 2 týdnech, následovaným 20 mg v následujících 6 týdnech .
Léčba bude mít stejný vzhled a bude podávána dvojitě zaslepeným způsobem.
Léčba jakýmikoli antikoagulancii, antidiabetiky, léky proti migréně, antispasmodiky, analgetiky, psychoaktivními látkami včetně antidepresiv, Zelmac®, TCM nebo akupunkturou pro IBS a jakýmikoli léky ovlivňujícími nocicepci podle posouzení zkoušejícího je během celé studie zakázána.
Ostatní jména:
Stimulace rektální distenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2, Zdravé kontroly
|
Při zařazení do studie při návštěvě 2 budou pacienti postupně randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu buď do skupiny s placebem nebo escitalopramem (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg podávaným před spaním v prvních 2 týdnech, následovaným 20 mg v následujících 6 týdnech .
Léčba bude mít stejný vzhled a bude podávána dvojitě zaslepeným způsobem.
Léčba jakýmikoli antikoagulancii, antidiabetiky, léky proti migréně, antispasmodiky, analgetiky, psychoaktivními látkami včetně antidepresiv, Zelmac®, TCM nebo akupunkturou pro IBS a jakýmikoli léky ovlivňujícími nocicepci podle posouzení zkoušejícího je během celé studie zakázána.
Ostatní jména:
Stimulace rektální distenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat klinická měření aktivity IBS s experimentálními měřeními centrální senzibilizace a endogenní modulace bolesti
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- D/06/264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .