Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja środków zastępczych w zespole jelita drażliwego (IBS)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore
Nadwrażliwość trzewna i somatyczna jako dowód centralnej sensytyzacji sensorycznej występuje u większości pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Niedawno wykazaliśmy nieprawidłową endogenną modulację bólu jako przyczynę uczulenia w IBS i zidentyfikowaliśmy podstawową dysfunkcyjną macierz nerwową za pomocą funkcjonalnego obrazowania MR (fMRI). Endogenne mechanizmy bólu regulują, dostrajają i integrują procesy czuciowe i homeostatyczne, w tym procesy neuroendokrynne, immunologiczne i autonomicznego układu nerwowego. Specyficzne miary sensytyzacji i endogennej modulacji bólu korelują z klinicznymi pomiarami bólu somatycznego i neuropatycznego, co sugeruje przydatność jako zastępczych markerów klinicznych skutków bólu. Walidacja pomiarów eksperymentalnych jako markerów zastępczych w IBS zapewniłaby znaczny postęp w badaniach patofizjologicznych i terapeutycznych w tej uciążliwej farmakoekonomicznie chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117597
        • NUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego:

  • Stu pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z IBS (kryteria rzymskie III), w wieku od 18 do 70 lat, rekrutowanych z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej za pośrednictwem ogłoszeń i sieci skierowań.
  • Minimalna ocena objawów IBS wynosząca 75 w systemie oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Dyskomfort lub ból związany z zespołem jelita drażliwego musiał być najważniejszym objawem pacjenta.
  • Należy uwzględnić co najmniej 40 pacjentów z zaparciem jelita drażliwego (IBS-C) i biegunką z zespołem jelita drażliwego (IBS-D) (Rzym III).
  • Pacjenci muszą być odstawieni od wszelkich leków na zespół jelita drażliwego i leków przeciwbólowych oraz wszelkich leków potencjalnie wpływających na funkcje sensoryczne przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Zdrowe kontrole:

  • Piętnaście zdrowych osób kontrolnych w wieku od 18 do 70 lat bez jakichkolwiek patologii żołądkowo-jelitowych lub historii znacznego bólu brzucha, zaburzeń jelit, wzdęć lub dyskomfortu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów z IBS, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej:

  • Organiczna choroba przewodu pokarmowego lub inna istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroby sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, neurologiczne i endokrynologiczne, w ocenie badacza
  • Przewlekły lub ostry ból, z wyjątkiem związanych z innymi zespołami czynnościowymi (niestrawność czynnościowa, przewlekły ból miednicy, fibromialgia, migrena)
  • Resekcje jelita (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Liczne operacje brzuszne, z wyłączeniem histerektomii
  • Historia choroby mózgu lub operacji mózgu
  • Trwające leczenie wszelkimi lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwcukrzycowymi, przeciwmigrenowymi, przeciwskurczowymi, przeciwbólowymi, psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwdepresyjnymi, Zelmac®, TCM lub akupunkturą w przypadku IBS oraz wszelkimi lekami wpływającymi na nocycepcję, według oceny badacza w ciągu ostatnich 14 dni
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub laktacja.
  • Klaustrofobia
  • Metalowe implanty w ciele (kryterium wykluczenia fMRI)
  • Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody od podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1, pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Lek: Leczenie escitalopramem
Podczas włączenia do badania podczas wizyty 2 pacjenci będą sukcesywnie przydzielani losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej do grupy otrzymującej placebo lub escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg podawane przed snem przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 20 mg przez następne 6 tygodni . Zabiegi będą miały identyczny wygląd i będą podawane w sposób podwójnie ślepy. Podczas całego badania zabronione jest stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, przeciwcukrzycowych, przeciwmigrenowych, przeciwskurczowych, przeciwbólowych, środków psychoaktywnych, w tym leków przeciwdepresyjnych, Zelmac®, TCM lub akupunktury w przypadku IBS oraz wszelkich leków wpływających na nocycepcję, zgodnie z oceną badacza.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Ilościowe badanie sensoryczne
Stymulacja rozdęcia odbytu
EKSPERYMENTALNY: 2, Zdrowe kontrole
Lek: Leczenie escitalopramem
Podczas włączenia do badania podczas wizyty 2 pacjenci będą sukcesywnie przydzielani losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej do grupy otrzymującej placebo lub escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg podawane przed snem przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 20 mg przez następne 6 tygodni . Zabiegi będą miały identyczny wygląd i będą podawane w sposób podwójnie ślepy. Podczas całego badania zabronione jest stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, przeciwcukrzycowych, przeciwmigrenowych, przeciwskurczowych, przeciwbólowych, środków psychoaktywnych, w tym leków przeciwdepresyjnych, Zelmac®, TCM lub akupunktury w przypadku IBS oraz wszelkich leków wpływających na nocycepcję, zgodnie z oceną badacza.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Ilościowe badanie sensoryczne
Stymulacja rozdęcia odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować kliniczne pomiary aktywności IBS z eksperymentalnymi pomiarami sensytyzacji ośrodkowej i endogennej modulacji bólu
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Aby skorelować kliniczne pomiary aktywności IBS z eksperymentalnymi pomiarami sensytyzacji ośrodkowej i endogennej modulacji bólu w ciągu sześciu miesięcy
  2. Aby skorelować zmiany we wzorcach aktywacji mózgu i pnia mózgu w podgrupie 15 pacjentów i 15 kontroli za pomocą funkcjonalnego MRI z kliniczną aktywnością IBS, oceną objawów i bólu, eksperymentalnymi pomiarami ośrodkowego uczulenia i endogennej modulacji bólu w ciągu sześciu miesięcy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

NMRC, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D/06/264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj