肠易激综合征 (IBS) 替代措施的验证
2014年1月6日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
内脏和躯体超敏反应作为中枢感觉敏化的证据发生在大多数肠易激综合征 (IBS) 患者中。
我们最近证明了异常的内源性疼痛调节是 IBS 致敏的原因，并使用功能性 MR 成像 (fMRI) 确定了潜在的功能失调的神经基质。
内源性疼痛机制调节、微调和整合感觉和稳态，包括神经内分泌、免疫和自主神经系统过程。
致敏和内源性疼痛调节的具体措施与躯体和神经性疼痛的临床措施相关，表明作为临床疼痛结果的替代标志物的有用性。
验证作为 IBS 替代标志物的实验措施将为这种药物经济学负担性疾病的病理生理学和治疗研究提供相当大的进步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡、117597
- NUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肠易激综合征患者：
- 150 名男性和女性 IBS 患者（罗马 III 标准），年龄在 18 至 70 岁之间，通过广告和转诊网络从初级和二级保健中招募。
- 过去两周 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 中的最低 IBS 症状评分为 75。
- IBS 不适或疼痛一定是患者最突出的症状。
- 至少 40 名 IBS 便秘 (IBS-C) 和 IBS 腹泻 (IBS-D)（罗马 III）患者。
- 患者必须在研究开始前至少两周内停止使用所有 IBS 和镇痛药物以及任何可能影响感觉功能的药物。
健康控制：
- 15 名年龄在 18 至 70 岁之间的健康对照者在过去 3 个月内没有任何胃肠道病变或明显腹痛、肠道疾病、腹胀或不适的病史。
排除标准：
IBS 患者和健康对照的排除标准：
- 器质性胃肠道或其他重大全身性疾病，包括心血管、精神、神经和内分泌疾病，由研究者判断
- 慢性或急性疼痛，与其他功能性综合征（功能性消化不良、慢性盆腔痛、纤维肌痛、偏头痛）相关的除外
- 肠切除术（阑尾切除术除外）
- 多次腹部手术，不包括子宫切除术
- 脑部疾病或脑部手术史
- 在过去 14 天内接受过任何抗凝剂、抗糖尿病药、抗偏头痛药、解痉药、镇痛药、包括抗抑郁药在内的精神药物、Zelmac®、TCM 或针灸治疗 IBS 以及任何影响伤害感受的药物的持续治疗
- 在之前的 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 怀孕或哺乳。
- 幽闭恐惧症
- 体内金属植入物（fMRI 排除标准）
- 未获得受试者的书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1、肠易激综合征患者
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在第 2 次就诊时纳入研究，患者将使用计算机生成的随机列表连续随机分配至安慰剂或艾司西酞普兰（Lundbeck Export A/S，新加坡），前 2 周睡前服用 10 毫克，随后 6 周服用 20 毫克.
治疗将在外观上相同，并将以双盲方式进行。
在整个研究期间，禁止使用任何抗凝剂、抗糖尿病药、抗偏头痛药、解痉药、镇痛药、包括抗抑郁药在内的精神药物、Zelmac®、TCM 或针对 IBS 的针灸以及任何影响伤害感受的药物进行治疗（经研究者判断）。
其他名称：
直肠扩张刺激
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实验性的：2、健康对照
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在第 2 次就诊时纳入研究，患者将使用计算机生成的随机列表连续随机分配至安慰剂或艾司西酞普兰（Lundbeck Export A/S，新加坡），前 2 周睡前服用 10 毫克，随后 6 周服用 20 毫克.
治疗将在外观上相同，并将以双盲方式进行。
在整个研究期间，禁止使用任何抗凝剂、抗糖尿病药、抗偏头痛药、解痉药、镇痛药、包括抗抑郁药在内的精神药物、Zelmac®、TCM 或针对 IBS 的针灸以及任何影响伤害感受的药物进行治疗（经研究者判断）。
其他名称：
直肠扩张刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将 IBS 活动的临床测量与中枢敏化和内源性疼痛调节的实验测量相关联
大体时间：3年
|
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月6日
首次发布 (估计)
2008年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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