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Validierung von Ersatzmaßnahmen beim Reizdarmsyndrom (IBS)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Medicine, National University Hospital, Singapore
Viszerale und somatische Überempfindlichkeit als Hinweis auf eine zentrale sensorische Sensibilisierung treten bei der Mehrzahl der Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) auf. Wir haben kürzlich eine abnormale endogene Schmerzmodulation als Ursache der Sensibilisierung bei IBS nachgewiesen und die zugrunde liegende dysfunktionale Neuromatrix mithilfe funktioneller MR-Bildgebung (fMRI) identifiziert. Endogene Schmerzmechanismen regulieren, optimieren und integrieren sensorische und homöostatische, einschließlich neuroendokrine, immunologische und autonome Nervensystemprozesse. Spezifische Maße der Sensibilisierung und endogenen Schmerzmodulation korrelieren mit klinischen Maßen von somatischem und neuropathischem Schmerz, was auf die Nützlichkeit als Surrogatmarker für klinische Schmerzergebnisse hindeutet. Die Validierung experimenteller Messungen als Surrogatmarker bei RDS würde einen erheblichen Fortschritt in der pathophysiologischen und therapeutischen Forschung bei dieser pharmakoökonomisch belastenden Krankheit darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117597
        • NUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IBS-Patienten:

  • Einhundertfünfzig männliche und weibliche IBS-Patienten (Kriterien von Rom III) im Alter von 18 bis 70 Jahren, die über Anzeigen und Empfehlungsnetzwerke aus der Primär- und Sekundärversorgung rekrutiert wurden.
  • Mindestbewertung von IBS-Symptomen von 75 im IBS-Schwere-Scoring-System (IBS-SSS) in den letzten zwei Wochen.
  • IBS-Beschwerden oder -Schmerzen müssen das hervorstechendste Symptom des Patienten gewesen sein.
  • Mindestens 40 Patienten mit IBS-Verstopfung (IBS-C) und IBS-Durchfall (IBS-D) (Rom III) müssen eingeschlossen werden.
  • Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang von allen IBS- und Analgetika-Medikamenten sowie von Medikamenten, die die sensorischen Funktionen beeinflussen könnten, abgesetzt worden sein.

Gesunde Kontrollen:

  • Fünfzehn gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 70 Jahren ohne jegliche gastrointestinale Pathologie oder Vorgeschichte von signifikanten Bauchschmerzen, Darmerkrankungen, Blähungen oder Beschwerden während der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sowohl für IBS-Patienten als auch für gesunde Kontrollen:

  • Organische gastrointestinale oder andere signifikante systemische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, psychiatrischer, neurologischer und endokriner Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Chronischer oder akuter Schmerz, außer im Zusammenhang mit anderen funktionellen Syndromen (funktionelle Dyspepsie, chronischer Beckenschmerz, Fibromyalgie, Migräne)
  • Darmresektion (außer Appendektomie)
  • Mehrere Bauchoperationen, ausgenommen Hysterektomie
  • Geschichte der Gehirnerkrankung oder Gehirnoperation
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Antidiabetika, Antimigränemitteln, Antispasmodika, Analgetika, psychoaktiven Mitteln, einschließlich Antidepressiva, Zelmac®, TCM oder Akupunktur für IBS und allen Arzneimitteln, die die Nozizeption beeinflussen, wie vom Prüfarzt innerhalb der letzten 14 Tage beurteilt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Klaustrophobie
  • Metallimplantate im Körper (fMRT-Ausschlusskriterium)
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1, IBS-Patienten
Arzneimittel: Escitalopram-Behandlung
Beim Studieneinschluss bei Besuch 2 werden die Patienten sukzessive unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste entweder Placebo oder Escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg vor dem Schlafengehen in den ersten 2 Wochen, gefolgt von 20 mg in den nächsten 6 Wochen, randomisiert . Die Behandlungen sehen identisch aus und werden doppelblind durchgeführt. Die Behandlung mit jeglichen Antikoagulanzien, Antidiabetika, Antimigränemitteln, Antispasmodika, Analgetika, psychoaktiven Mitteln, einschließlich Antidepressiva, Zelmac®, TCM oder Akupunktur für Reizdarmsyndrom und jeglichen Arzneimitteln, die die Nozizeption beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt, ist während der gesamten Studie verboten.
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Quantitative sensorische Prüfung
Rektale Dehnungsstimulation
EXPERIMENTAL: 2, Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: Escitalopram-Behandlung
Beim Studieneinschluss bei Besuch 2 werden die Patienten sukzessive unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste entweder Placebo oder Escitalopram (Lundbeck Export A/S, Singapur) 10 mg vor dem Schlafengehen in den ersten 2 Wochen, gefolgt von 20 mg in den nächsten 6 Wochen, randomisiert . Die Behandlungen sehen identisch aus und werden doppelblind durchgeführt. Die Behandlung mit jeglichen Antikoagulanzien, Antidiabetika, Antimigränemitteln, Antispasmodika, Analgetika, psychoaktiven Mitteln, einschließlich Antidepressiva, Zelmac®, TCM oder Akupunktur für Reizdarmsyndrom und jeglichen Arzneimitteln, die die Nozizeption beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt, ist während der gesamten Studie verboten.
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Quantitative sensorische Prüfung
Rektale Dehnungsstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen der RDS-Aktivität mit experimentellen Messungen der zentralen Sensibilisierung und endogenen Schmerzmodulation zu korrelieren
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Korrelation klinischer Messungen der IBS-Aktivität mit experimentellen Messungen der zentralen Sensibilisierung und endogenen Schmerzmodulation über einen Zeitraum von sechs Monaten
  2. Korrelation von Veränderungen in Gehirn- und Hirnstamm-Aktivierungsmustern in einer Untergruppe von 15 Patienten und 15 Kontrollpersonen durch funktionelle MRT mit klinischer IBS-Aktivität, Symptom- und Schmerzwerten, experimentellen Messungen der zentralen Sensibilisierung und endogenen Schmerzmodulation über einen Zeitraum von sechs Monaten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

NMRC, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D/06/264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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