筋萎縮性側索硬化症（ALS）と診断された患者におけるONO-2506POの長期安全性を調査するための第II相多施設延長試験
2012年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
この研究の目的は、ONO-2506PO を服用している ALS 患者の長期的な安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 2 つのフェーズで構成される拡張調査です。
二重盲検段階;患者は、試験 ONO-2506POE014 で中央無作為化システムによって割り当てられたように、安定した標準的なリルゾール療法の存在下で、試験結果の盲検化が解除されるまで、盲検化された治験薬を服用し続けます。
ラベルフェーズを開きます。 ONO-2506POE014 試験で ONO-2506PO に割り当てられた患者は、ONO-2506POE015 試験の非盲検段階への参加が提案され、試験への参加期間中、ONO-2506PO 1200 mg を継続して服用します。安定した標準リルゾール療法の存在。 ONO-2506POE014 試験でプラセボ群に割り付けられた患者は、ONO-2506POE015 試験から除外されますが、標準治療で引き続きそのサイトでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
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Preston、イギリス
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
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Sheffield、イギリス
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
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Milano、イタリア
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
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Pavia、イタリア
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
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Torino、イタリア
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
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Amsterdam、オランダ
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
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Utrecht、オランダ
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
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St. Gallen、スイス
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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Berlin、ドイツ
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
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Bochum、ドイツ
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
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Erlangen、ドイツ
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
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Halle、ドイツ
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hannover、ドイツ
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Munchen、ドイツ
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
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Ulm、ドイツ
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
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Wiesbarden、ドイツ
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
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Lille Cedex、フランス
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
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Limoges Cedex、フランス
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
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Marseille、フランス
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
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Montpellier cedex 5、フランス
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
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Nice cedex 3、フランス
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
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Paris、フランス
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
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Brussels、ベルギー
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALSと診断された18歳以上の成人男性および女性患者。
- -ONO-2506POE014研究における前回の無作為化および最後の訪問の完了。
- リスクとベネフィットの観点から、ONO-2506POとリルゾールの継続投与に耐えられると治験責任医師が懸念を持たず、許容できると判断した患者。
除外基準:
- -臨床的に関連する病歴または心血管、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌/代謝、神経、リンパ、血液、免疫、筋骨格、結合組織、皮膚、生殖器/泌尿器、精神医学の疾患または障害の存在治験責任医師が患者に不当なリスクをもたらす可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：え
リルゾール存在下での ONO-2506PO
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1200mg QD / 5年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2013年10月
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2013年10月
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死
時間枠：2013年10月
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2013年10月
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気管切開または永久補助換気
時間枠：2013年10月
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2013年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tomohiro Kuwayama、Ono Pharma UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-2506POE015
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