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Une étude d'extension multicentrique de phase II pour étudier l'innocuité à long terme de l'ONO-2506PO chez les patients diagnostiqués avec la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité à long terme des patients SLA prenant ONO-2506PO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension qui comprend deux phases :

Phase en double aveugle ; Les patients continueront à prendre les médicaments de l'étude en aveugle, tels qu'ils ont été attribués dans l'étude ONO-2506POE014 par le système central de randomisation, en présence d'un traitement standard stable au riluzole, jusqu'à la levée de l'aveugle des résultats de l'étude.

Phase d'étiquette ouverte ; Les patients qui ont été assignés à ONO-2506PO dans l'étude ONO-2506POE014 se verront offrir l'entrée dans la phase ouverte de l'étude ONO-2506POE015 et continueront à prendre 1200 mg d'ONO-2506PO pendant la durée de leur participation à l'étude, en la présence d'un traitement Riluzole standard stable. Les patients qui ont été assignés au placebo dans l'étude ONO-2506POE014 seront retirés de l'étude ONO-2506POE015, mais continueront d'être suivis par leur site avec les soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Allemagne
        • Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Allemagne
        • Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Allemagne
        • Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Allemagne
        • Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Allemagne
        • Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Allemagne
        • Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
      • Wiesbarden, Allemagne
        • Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
  • France
      • Lille Cedex, France
        • Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, France
        • Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
      • Marseille, France
        • Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, France
        • Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
      • Nice cedex 3, France
        • Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
      • Paris, France
        • Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italie
        • Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italie
        • Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Royaume-Uni
        • Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse
        • Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin ayant reçu un diagnostic de SLA âgés de plus de 18 ans.
  • Randomisation précédente et réalisation des dernières visites dans l'étude ONO-2506POE014.
  • Patients que l'investigateur n'a pas d'inquiétude et juge tolérables pour la poursuite du traitement par ONO-2506PO et Riluzole d'un point de vue bénéfice/risque.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, endocriniens/métaboliques, neurologiques, lymphatiques, hématologiques, immunologiques, musculo-squelettiques, du tissu conjonctif, dermatologiques, génito-urinaires, psychiatriques qui, de l'avis du l'investigateur peut présenter un risque injustifié pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E
ONO-2506PO en présence de Riluzole
Médicament: ONO-2506PO
1200mg QD / 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Octobre 2013
Octobre 2013
Décès
Délai: Octobre 2013
Octobre 2013
Trachéotomie ou ventilation assistée permanente
Délai: Octobre 2013
Octobre 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2008

Première publication (Estimation)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2506POE015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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