Et fase II multicenter, forlængelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed af ONO-2506PO hos patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed for ALS-patienter, der tager ONO-2506PO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forlængelsesstudie, der består af to faser:
Dobbelt-blind fase; Patienter vil fortsætte med at tage blindet undersøgelsesmedicin, som tildelt i undersøgelse ONO-2506POE014 af det centrale randomiseringssystem, i nærværelse af stabil standard Riluzole-behandling, indtil afblindningen af undersøgelsesresultaterne.
Open label fase; Patienter, der blev allokeret til ONO-2506PO i ONO-2506POE014-undersøgelsen, vil blive tilbudt adgang til den åbne fase af ONO-2506POE015-undersøgelsen og vil fortsætte med at tage 1200 mg ONO-2506PO i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, i tilstedeværelsen af stabil standard riluzolbehandling. Patienter, der blev allokeret til placebo i ONO-2506POE014-undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra ONO-2506POE015-undersøgelsen, men vil fortsat blive fulgt op af deres websted med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
-
Leuven, Belgien
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
-
Limoges Cedex, Frankrig
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
-
Marseille, Frankrig
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
-
Montpellier cedex 5, Frankrig
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
-
Nice cedex 3, Frankrig
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
-
Paris, Frankrig
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
-
Utrecht, Holland
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
-
Pavia, Italien
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
-
Torino, Italien
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
-
Bochum, Tyskland
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
-
Erlangen, Tyskland
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
-
Halle, Tyskland
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Hannover, Tyskland
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
-
Munchen, Tyskland
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
-
Ulm, Tyskland
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
-
Wiesbarden, Tyskland
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter med diagnosen ALS over 18 år.
- Tidligere randomisering og afslutning af de sidste besøg i ONO-2506POE014 undersøgelse.
- Patienter, som investigator ikke bekymrer sig om og vurderer tolerable for den fortsatte behandling med ONO-2506PO og Riluzole ud fra et risiko- og fordelssynspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk relevant sygehistorie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine/metaboliske, neurologiske, lymfatiske, hæmatologiske, immunologiske, muskuloskeletale, bindevævs-, dermatologiske, genitale/urinvejs-, psykiatriske sygdomme eller lidelser, der efter investigator kan udgøre en uberettiget risiko for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
ONO-2506PO i nærvær af Riluzole
|
1200mg QD / 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Oktober 2013
|
Oktober 2013
|
|
Død
Tidsramme: Oktober 2013
|
Oktober 2013
|
|
Trakeotomi eller permanent assisteret ventilation
Tidsramme: Oktober 2013
|
Oktober 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2008
Først opslået (Skøn)
11. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-2506POE015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .