Multicentrická rozšiřující studie fáze II ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti ONO-2506PO u pacientů s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost pacientů s ALS užívajících ONO-2506PO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o rozšiřující studii, která se skládá ze dvou fází:
Dvojitě slepá fáze; Pacienti budou pokračovat v užívání zaslepené studijní medikace, jak bylo přiděleno ve studii ONO-2506POE014 centrálním randomizačním systémem, za přítomnosti stabilní standardní terapie Riluzolem, dokud výsledky studie nebudou odstraněny.
Fáze otevřené etikety; Pacientům, kteří byli zařazeni do ONO-2506PO ve studii ONO-2506POE014, bude nabídnut vstup do otevřené fáze studie ONO-2506POE015 a budou pokračovat v užívání 1200 mg ONO-2506PO po dobu své účasti ve studii, v přítomnost stabilní standardní terapie Riluzolem. Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem ve studii ONO-2506POE014, budou vyřazeni ze studie ONO-2506POE015, ale budou nadále sledováni na svém pracovišti se standardní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
-
Leuven, Belgie
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
-
Limoges Cedex, Francie
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
-
Marseille, Francie
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
-
Montpellier cedex 5, Francie
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
-
Nice cedex 3, Francie
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
-
Paris, Francie
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
-
Utrecht, Holandsko
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
-
Pavia, Itálie
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
-
Torino, Itálie
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
-
Bochum, Německo
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
-
Erlangen, Německo
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
-
Halle, Německo
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Hannover, Německo
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
-
Munchen, Německo
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
-
Ulm, Německo
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
-
Wiesbarden, Německo
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
-
Preston, Spojené království
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s diagnózou ALS ve věku nad 18 let.
- Předchozí randomizace a dokončení posledních návštěv ve studii ONO-2506POE014.
- Pacienti, které zkoušející neznepokojuje a považuje za snesitelné pokračování léčby ONO-2506PO a Riluzolem z hlediska rizika a přínosu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, endokrinních/metabolických, neurologických, lymfatických, hematologických, imunologických, muskuloskeletálních, pojivových tkání, dermatologických, genito/močových, psychiatrických onemocnění nebo poruch, které podle názoru vyšetřovatel může pro pacienta představovat neopodstatněné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
ONO-2506PO v přítomnosti Riluzolu
|
1200 mg QD / 5 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Října 2013
|
Října 2013
|
|
Smrt
Časové okno: Října 2013
|
Října 2013
|
|
Tracheotomie nebo trvalá asistovaná ventilace
Časové okno: Října 2013
|
Října 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2506POE015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .