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Uno studio di estensione multicentrico di fase II per indagare sulla sicurezza a lungo termine di ONO-2506PO in pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
L'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza a lungo termine dei pazienti affetti da SLA che assumono ONO-2506PO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione che si compone di due fasi:

Fase in doppio cieco; I pazienti continueranno ad assumere in cieco il farmaco in studio, come assegnato nello studio ONO-2506POE014 dal sistema centrale di randomizzazione, in presenza di una terapia standard stabile con Riluzolo, fino allo smascheramento dei risultati dello studio.

Fase di etichetta aperta; Ai pazienti che sono stati assegnati a ONO-2506PO nello studio ONO-2506POE014 verrà offerto l'accesso alla fase in aperto dello studio ONO-2506POE015 e continueranno ad assumere 1200 mg di ONO-2506PO per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, in la presenza di una terapia standard stabile con Riluzolo. I pazienti assegnati al placebo nello studio ONO-2506POE014 verranno ritirati dallo studio ONO-2506POE015, ma continueranno a essere seguiti dal loro centro con cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Francia
        • Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
      • Marseille, Francia
        • Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Francia
        • Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
      • Paris, Francia
        • Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Germania
        • Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Germania
        • Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Germania
        • Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Germania
        • Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Germania
        • Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Germania
        • Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
      • Wiesbarden, Germania
        • Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italia
        • Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italia
        • Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Olanda
        • Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Regno Unito
        • Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine con diagnosi di SLA di età superiore ai 18 anni.
  • Precedente randomizzazione e completamento delle ultime visite nello studio ONO-2506POE014.
  • Pazienti che lo sperimentatore non ha preoccupazioni e giudica tollerabili per il trattamento continuato con ONO-2506PO e Riluzole dal punto di vista del rischio e del beneficio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, renali, epatici, endocrini/metabolici, neurologici, linfatici, ematologici, immunologici, muscoloscheletrici, del tessuto connettivo, dermatologici, genito/urinari, psichiatrici che, a giudizio del investigatore può rappresentare un rischio ingiustificato per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E
ONO-2506PO in presenza di Riluzolo
Droga: ONO-2506PO
1200mg QD / 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ottobre 2013
Ottobre 2013
Morte
Lasso di tempo: Ottobre 2013
Ottobre 2013
Tracheotomia o ventilazione assistita permanente
Lasso di tempo: Ottobre 2013
Ottobre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2506POE015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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