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Un estudio de extensión multicéntrico de fase II para investigar la seguridad a largo plazo de ONO-2506PO en pacientes diagnosticados con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad a largo plazo de los pacientes con ELA que toman ONO-2506PO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de extensión que consta de dos fases:

Fase doble ciego; Los pacientes continuarán tomando la medicación del estudio a ciegas, según lo asignado en el estudio ONO-2506POE014 por el sistema de aleatorización central, en presencia de una terapia estándar estable con Riluzole, hasta que se eliminen los resultados del estudio.

Fase de etiqueta abierta; A los pacientes que fueron asignados a ONO-2506PO en el estudio ONO-2506POE014 se les ofrecerá ingresar a la fase abierta del estudio ONO-2506POE015 y continuarán tomando 1200 mg de ONO-2506PO durante la duración de su participación en el estudio, en la presencia de una terapia estándar estable con riluzol. Los pacientes que fueron asignados a placebo en el estudio ONO-2506POE014 serán retirados del estudio ONO-2506POE015, pero seguirán siendo objeto de seguimiento en su centro con atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Alemania
        • Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Alemania
        • Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Alemania
        • Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Alemania
        • Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Alemania
        • Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Alemania
        • Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
      • Wiesbarden, Alemania
        • Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Francia
        • Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
      • Marseille, Francia
        • Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Francia
        • Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
      • Paris, Francia
        • Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italia
        • Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italia
        • Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Países Bajos
        • Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Reino Unido
        • Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza
        • Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con diagnóstico de ELA mayores de 18 años.
  • Aleatorización previa y finalización de las últimas visitas en el estudio ONO-2506POE014.
  • Pacientes que el investigador no tenga en cuenta y juzgue tolerables para continuar el tratamiento con ONO-2506PO y Riluzol desde el punto de vista del riesgo y el beneficio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos/metabólicos, neurológicos, linfáticos, hematológicos, inmunológicos, musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo, dermatológicos, genitourinarios, psiquiátricos que, en opinión del el investigador puede suponer un riesgo injustificado para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi
ONO-2506PO en presencia de Riluzole
Droga: ONO-2506PO
1200 mg una vez al día / 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Octubre de 2013
Octubre de 2013
Muerte
Periodo de tiempo: Octubre de 2013
Octubre de 2013
Traqueotomía o ventilación asistida permanente
Periodo de tiempo: Octubre de 2013
Octubre de 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2506POE015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

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    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
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    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

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