Eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von ONO-2506PO bei Patienten mit diagnostizierter amyotropher Lateralsklerose (ALS)
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit von ALS-Patienten, die ONO-2506PO einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Erweiterungsstudie, die aus zwei Phasen besteht:
Doppelblindphase; Die Patienten werden weiterhin die verblindete Studienmedikation einnehmen, wie sie in der Studie ONO-2506POE014 vom zentralen Randomisierungssystem zugeteilt wurde, in Gegenwart einer stabilen Standardtherapie mit Riluzol, bis die Studienergebnisse entblindet werden.
Open-Label-Phase; Patienten, die ONO-2506PO in der ONO-2506POE014-Studie zugeteilt wurden, wird der Eintritt in die Open-Label-Phase der ONO-2506POE015-Studie angeboten und sie werden weiterhin 1200 mg ONO-2506PO für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie einnehmen das Vorhandensein einer stabilen Standardtherapie mit Riluzol. Patienten, die in der ONO-2506POE014-Studie Placebo zugeteilt wurden, werden aus der ONO-2506POE015-Studie herausgenommen, werden aber weiterhin von ihrem Zentrum mit der Standardversorgung weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
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Leuven, Belgien
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
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Berlin, Deutschland
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
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Bochum, Deutschland
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
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Erlangen, Deutschland
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
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Halle, Deutschland
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hannover, Deutschland
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Munchen, Deutschland
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
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Ulm, Deutschland
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
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Wiesbarden, Deutschland
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
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Lille Cedex, Frankreich
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
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Limoges Cedex, Frankreich
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
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Marseille, Frankreich
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
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Montpellier cedex 5, Frankreich
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
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Nice cedex 3, Frankreich
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
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Paris, Frankreich
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
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Milano, Italien
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
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Pavia, Italien
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
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Torino, Italien
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
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Amsterdam, Niederlande
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
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Utrecht, Niederlande
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
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St. Gallen, Schweiz
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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London, Vereinigtes Königreich
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose ALS im Alter von über 18 Jahren.
- Vorherige Randomisierung und Abschluss der letzten Visiten in der Studie ONO-2506POE014.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt keine Bedenken hat und die die fortgesetzte Behandlung mit ONO-2506PO und Riluzol unter Risiko- und Nutzengesichtspunkten als tolerabel einschätzen.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch relevante Anamnese oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen/metabolischen, neurologischen, lymphatischen, hämatologischen, immunologischen, muskuloskelettalen, Bindegewebs-, dermatologischen, urogenitalen/urinären, psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, die nach Ansicht des Der Prüfarzt kann ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E
ONO-2506PO in Gegenwart von Riluzol
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1200 mg QD / 5 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Okt. 2013
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Okt. 2013
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Tod
Zeitfenster: Okt. 2013
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Okt. 2013
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Tracheotomie oder permanente assistierte Beatmung
Zeitfenster: Okt. 2013
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Okt. 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-2506POE015
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