Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ONO-2506PO:n pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ONO-2506PO:ta saavien ALS-potilaiden pitkän aikavälin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laajennustutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta:
Kaksoissokkovaihe; Potilaat jatkavat sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden ottamista, kuten tutkimuksessa ONO-2506POE014 keskussatunnaistusjärjestelmä on osoittanut, stabiilin standardi Riluzole-hoidon läsnä ollessa, kunnes tutkimustulokset poistetaan.
Avoin etikettivaihe; Potilaille, jotka saivat ONO-2506PO:ta ONO-2506POE014-tutkimuksessa, tarjotaan pääsy ONO-2506POE015-tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, ja he jatkavat 1200 mg:n ONO-2506PO:n ottamista tutkimukseen osallistumisensa ajan. vakaan tavanomaisen rilutsolihoidon läsnäolo. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä ONO-2506POE014-tutkimuksessa, suljetaan pois ONO-2506POE015-tutkimuksesta, mutta heitä seurataan jatkossakin laitoksessa normaalilla hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
-
Utrecht, Alankomaat
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
-
Pavia, Italia
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
-
Torino, Italia
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
-
Limoges Cedex, Ranska
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
-
Marseille, Ranska
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
-
Montpellier cedex 5, Ranska
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
-
Nice cedex 3, Ranska
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
-
Paris, Ranska
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
-
Bochum, Saksa
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
-
Erlangen, Saksa
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
-
Halle, Saksa
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Hannover, Saksa
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
-
Munchen, Saksa
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
-
Ulm, Saksa
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
-
Wiesbarden, Saksa
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu ALS.
- Edellinen satunnaistaminen ja viimeisten käyntien loppuun saattaminen ONO-2506POE014-tutkimuksessa.
- Potilaat, joista tutkija ei huolehdi ja arvioi ONO-2506PO- ja Riluzole-hoidon jatkamisen siedettäviksi riskin ja hyödyn näkökulmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten/aineenvaihdunnan, neurologisten, lymfaattisten, hematologisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudosten, ihotautien, sukuelinten/virtsateiden, psykiatristen sairauksien tai häiriöiden esiintyminen, jotka tutkija voi aiheuttaa perusteettoman riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
ONO-2506PO rilutsolin läsnä ollessa
|
1200mg QD / 5 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lokakuuta 2013
|
Lokakuuta 2013
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Lokakuuta 2013
|
Lokakuuta 2013
|
|
Trakeotomia tai pysyvä avustettu ventilaatio
Aikaikkuna: Lokakuuta 2013
|
Lokakuuta 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2506POE015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ONO-2506PO
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Kanada
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Belgia, Ranska, Itävalta, Saksa, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmisLaskimotromboemboliaYhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä (IBS)Yhdysvallat
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmisHappo refluksiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdLopetettuKipu | Nivelrikko, polviPuola, Unkari, Espanja, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharma USA IncValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat