Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy II mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa ONO-2506PO u pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów z ALS przyjmujących ONO-2506PO.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie rozszerzone, które składa się z dwóch faz:
Faza podwójnie ślepej próby; Pacjenci będą nadal przyjmować zaślepione badane leki, zgodnie z przydziałem w badaniu ONO-2506POE014 przez centralny system randomizacji, w obecności stabilnej standardowej terapii riluzolem, aż do odkrycia wyników badania.
Faza otwartej etykiety; Pacjenci, którym przydzielono ONO-2506PO w badaniu ONO-2506POE014, zostaną zaoferowani do udziału w otwartej fazie badania ONO-2506POE015 i będą nadal przyjmować 1200 mg ONO-2506PO przez cały czas udziału w badaniu, w obecność stabilnej standardowej terapii Riluzolem. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w badaniu ONO-2506POE014, zostaną wycofani z badania ONO-2506POE015, ale nadal będą obserwowani w swoim ośrodku ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
-
Limoges Cedex, Francja
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
-
Marseille, Francja
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
-
Montpellier cedex 5, Francja
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
-
Nice cedex 3, Francja
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
-
Paris, Francja
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
-
Utrecht, Holandia
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
-
Bochum, Niemcy
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
-
Erlangen, Niemcy
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
-
Halle, Niemcy
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Hannover, Niemcy
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
-
Munchen, Niemcy
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
-
Ulm, Niemcy
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
-
Wiesbarden, Niemcy
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
-
Pavia, Włochy
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
-
Torino, Włochy
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem ALS w wieku powyżej 18 lat.
- Wcześniejsza randomizacja i zakończenie ostatnich wizyt w badaniu ONO-2506POE014.
- Pacjenci, których badacz nie ma obaw i ocenia, że mogą kontynuować leczenie ONO-2506PO i riluzolem z punktu widzenia ryzyka i korzyści.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny wywiad medyczny lub występowanie chorób lub zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych/metabolicznych, neurologicznych, limfatycznych, hematologicznych, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej, dermatologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych, które w opinii badacz może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mi
ONO-2506PO w obecności Riluzolu
|
1200 mg raz na dobę / 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Październik 2013
|
Październik 2013
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Październik 2013
|
Październik 2013
|
|
Tracheotomia lub stała wentylacja wspomagana
Ramy czasowe: Październik 2013
|
Październik 2013
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2506POE015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .