- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00694941
근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자에서 ONO-2506PO의 장기 안전성을 조사하기 위한 제2상 다기관 확장 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
이 연구의 목적은 ONO-2506PO를 복용하는 ALS 환자의 장기적 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 단계로 구성된 확장 연구입니다.
이중 맹검 단계; 환자는 연구 결과의 눈가림이 해제될 때까지 안정적인 표준 Riluzole 요법이 있는 상태에서 중앙 무작위배정 시스템에 의해 연구 ONO-2506POE014에서 할당된 대로 맹검 연구 약물을 계속 복용합니다.
오픈 라벨 단계; ONO-2506POE014 연구에서 ONO-2506PO에 할당된 환자는 ONO-2506POE015 연구의 공개 라벨 단계에 진입할 수 있으며 연구 참여 기간 동안 ONO-2506PO 1200mg을 계속 복용하게 됩니다. 안정적인 표준 Riluzole 요법의 존재. ONO-2506POE014 연구에서 위약에 할당된 환자는 ONO-2506POE015 연구에서 제외되지만 표준 치료를 통해 현장에서 계속 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
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Utrecht, 네덜란드
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
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Berlin, 독일
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
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Bochum, 독일
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
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Erlangen, 독일
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
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Halle, 독일
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hannover, 독일
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Munchen, 독일
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
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Ulm, 독일
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
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Wiesbarden, 독일
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
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Brussels, 벨기에
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
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St. Gallen, 스위스
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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London, 영국
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
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Preston, 영국
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
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Milano, 이탈리아
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
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Pavia, 이탈리아
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
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Torino, 이탈리아
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
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Lille Cedex, 프랑스
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
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Limoges Cedex, 프랑스
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
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Marseille, 프랑스
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
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Montpellier cedex 5, 프랑스
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
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Nice cedex 3, 프랑스
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
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Paris, 프랑스
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 ALS 진단을 받은 성인 남성 및 여성 환자.
- ONO-2506POE014 연구에서 이전 무작위 배정 및 마지막 방문 완료.
- 조사관이 위험 및 이익의 관점에서 ONO-2506PO 및 Riluzole의 지속적인 치료에 대해 우려하지 않고 허용할 수 있다고 판단하는 환자.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력 또는 심혈관계, 위장관, 신장, 간, 내분비/대사, 신경계, 림프계, 혈액계, 면역계, 근골격계, 결합 조직, 피부계, 생식기/비뇨기, 정신 질환 또는 장애의 존재 조사자는 환자에게 부당한 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이자형
리루졸이 있는 ONO-2506PO
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1200mg QD / 5년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 2013년 10월
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2013년 10월
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죽음
기간: 2013년 10월
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2013년 10월
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기관절개술 또는 영구 인공호흡
기간: 2013년 10월
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2013년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-2506POE015
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ONO-2506PO에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한근위축성 측삭 경화증(ALS)벨기에, 프랑스, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 영국
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한