Um estudo de extensão multicêntrico de Fase II para investigar a segurança a longo prazo de ONO-2506PO em pacientes diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
O objetivo deste estudo é investigar a segurança a longo prazo de pacientes com ELA tomando ONO-2506PO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão que consiste em duas fases:
Fase duplo-cego; Os pacientes continuarão a tomar a medicação do estudo em caráter cego, conforme alocado no estudo ONO-2506POE014 pelo sistema de randomização central, na presença de terapia padrão estável com Riluzol, até que os resultados do estudo sejam desvendados.
Fase de rótulo aberto; Os pacientes que foram alocados para ONO-2506PO no estudo ONO-2506POE014 terão entrada na fase aberta do estudo ONO-2506POE015 e continuarão a tomar 1200 mg de ONO-2506PO durante sua participação no estudo, em a presença de terapia padrão estável com Riluzol. Os pacientes que foram alocados para placebo no estudo ONO-2506POE014 serão retirados do estudo ONO-2506POE015, mas continuarão a ser acompanhados por seu local com cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Dr. Thomas Meyer, Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
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Bochum, Alemanha
- Prof. Torsten Grehl, Neurologische Ambulanz Universitatsklinik Bergmannsheil
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Erlangen, Alemanha
- Professor Dieter Heuss, Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
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Halle, Alemanha
- Prof. Stephan Zierz, Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hannover, Alemanha
- Prof. Reinhard Dengler, Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Munchen, Alemanha
- Prof Gian Domenico Borasio, Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
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Ulm, Alemanha
- Prof. Albert Ludolph, Klinik und Poliklinikfur Neurologie der Universitat Ulm-Univeritatsklinikum Ulm
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Wiesbarden, Alemanha
- Dr. Berthold Schrank, Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
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Brussels, Bélgica
- Prof. Maloteaux, UCL Saint-Luc
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Leuven, Bélgica
- Prof. Wim Robberecht, UZ Leuven
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Lille Cedex, França
- Prof. Alain Destee, Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
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Limoges Cedex, França
- Prof. Philippe Couratier, Hopital Duruytren
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Marseille, França
- Prof. Jan Pouget, Hopital de la Timone
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Montpellier cedex 5, França
- Prof. William Camu, Hopital de Chauliac
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Nice cedex 3, França
- Prof. Claude Desnuelle, Hopital 1-Archet 1
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Paris, França
- Prof. Vincent Meininger, Hopital LaPitie Salpetriere
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Amsterdam, Holanda
- Prof Marianne de Visser, Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
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Utrecht, Holanda
- Prof. Leonard H Van Den Berg, University Medical Center Utrecht
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Milano, Itália
- Prof. Vincenzo Silani, Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
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Pavia, Itália
- Dr. Gabriele Mora, Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
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Torino, Itália
- Prof. Adriano Chio, Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
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London, Reino Unido
- Prof. Nigel Leigh, Academic Neuroscience Centre
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Preston, Reino Unido
- Prof. Douglas Mitchell, Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Dr. Chris McDermott, Royal Hallamshire Hospital
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St. Gallen, Suíça
- Dr. Markus Weber, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de ELA com idade superior a 18 anos.
- Randomização anterior e conclusão das últimas visitas no estudo ONO-2506POE014.
- Pacientes com os quais o investigador não se preocupa e julga toleráveis para o tratamento continuado com ONO-2506PO e Riluzol do ponto de vista de risco e benefício.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico clinicamente relevante ou presença de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais, hepáticas, endócrinas/metabólicas, neurológicas, linfáticas, hematológicas, imunológicas, musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo, dermatológicas, genito/urinárias, psiquiátricas ou distúrbios que, na opinião do investigador pode representar um risco injustificado para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E
ONO-2506PO na presença de Riluzol
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1200mg QD / 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Outubro de 2013
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Outubro de 2013
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Morte
Prazo: Outubro de 2013
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Outubro de 2013
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Traqueostomia ou ventilação assistida permanente
Prazo: Outubro de 2013
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Outubro de 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharma UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2506POE015
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