潰瘍性大腸炎患者におけるrhuMAb Beta7の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
単回用量の用量漸増段階で投与されたrhuMAb Beta7の静脈内および皮下投与の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第I相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検試験-潰瘍性大腸炎患者の治療段階
これは、潰瘍性大腸炎患者約 70 名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
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London、イギリス、SE1 7EH
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London、イギリス、W12 0HS
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London、イギリス、SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Berlin、ドイツ、13353
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Frankfurt、ドイツ、60431
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Kiel、ドイツ、24105
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Regensburg、ドイツ、93053
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Ulm、ドイツ、89081
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Leuven、ベルギー、3000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 18～70歳
- 生殖能力のある男性および女性: 信頼できる避妊方法を使用する意欲がある
- 潰瘍性大腸炎の診断
- 生物学的療法を受ける資格がある
- 罹患期間が12週間以上
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎の重症度による入院の必要性
- 中等度から重度の貧血
- -治験責任医師の判断により、治験期間中に20 mg/日を超えるプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物による治療が必要と思われる潰瘍性大腸炎またはその他の症状の発現
- 妊娠中または授乳中
- 末梢静脈アクセスの欠如
- 研究計画を遵守できない
- 禁忌疾患の既往または存在
- 先天性免疫不全
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の活動性または以前の感染
- 重篤な全身性の細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症の病歴
- -治験治療開始前12週間以内のその他の日和見感染症の病歴
- スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
- スクリーニング前4週間以内に入院している
- スクリーニング前の12週間以内に禁忌治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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静脈内および皮下の用量の漸増
静脈内および皮下の用量の漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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臨床検査異常の発生率と性質
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK プロファイルとパラメータ
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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RhuMAb Beta7 に対する抗体の発生率
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。