Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność rhuMAb Beta7 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności dożylnego i podskórnego rhuMAb Beta7 podawanego w pojedynczej dawce, w fazie zwiększania dawki, po której następuje wielokrotne, równoległe - Etap leczenia u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 70 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 18-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: Chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Kwalifikujący się do terapii biologicznej
  • Czas trwania choroby >=12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji z powodu ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
  • Wszelkie objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych stanów, które mogą wymagać, w ocenie badacza, leczenia prednizonem w dawce >20 mg/dobę lub równoważnika prednizonu w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Historia lub obecność przeciwwskazanych chorób
  • Wrodzony niedobór odporności
  • Aktywne lub wcześniejsze zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Historia ciężkich ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych
  • Historia jakichkolwiek innych zakażeń oportunistycznych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Hospitalizowany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał jakąkolwiek przeciwwskazaną terapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: placebo
Zwiększone dawki dożylne i podskórne
Lek: rhuMAb Beta7
Zwiększone dawki dożylne i podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Częstość występowania i charakter nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil i parametry PK
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Występowanie przeciwciał skierowanych przeciwko rhuMAb Beta7
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS4262g
  • GA00930 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj