Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do rhuMAb Beta7 em pacientes com colite ulcerosa
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de rhuMAb Beta7 intravenoso e subcutâneo administrado em dose única, estágio de escalonamento de dose seguido por multidose paralela -Fase de Tratamento em Pacientes com Colite Ulcerosa
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de aproximadamente 70 pacientes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Frankfurt, Alemanha, 60431
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Kiel, Alemanha, 24105
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Ulm, Alemanha, 89081
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- 18-70 anos de idade
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo: dispostos a usar um método confiável de contracepção
- Diagnóstico de colite ulcerosa
- Elegível para receber terapia biológica
- Duração da doença >=12 semanas
Critério de exclusão:
- Necessidade de hospitalização devido à gravidade da colite ulcerosa
- Anemia moderada a grave
- Qualquer manifestação de colite ulcerativa ou outras condições que possam exigir, no julgamento do investigador, tratamento com > 20 mg/dia de prednisona, ou prednisona equivalente, durante o estudo
- Grávida ou lactante
- Falta de acesso venoso periférico
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- História ou presença de doenças contraindicadas
- Deficiência imunológica congênita
- Infecção ativa ou prévia por HIV ou hepatite B ou C
- História de infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias sistêmicas graves
- História de qualquer outra infecção oportunista dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem
- Hospitalizado dentro de 4 semanas antes da triagem
- Recebeu qualquer terapia contraindicada nas 12 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Doses escalonadas intravenosas e subcutâneas
Doses escalonadas intravenosas e subcutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Incidência e natureza das anormalidades laboratoriais
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil e parâmetros PK
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Incidência de anticorpos dirigidos contra rhuMAb Beta7
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS4262g
- GA00930 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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