Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de rhuMAb Beta7 en pacientes con colitis ulcerosa
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de rhuMAb Beta7 intravenoso y subcutáneo administrado en una etapa de aumento de dosis de dosis única seguida de una etapa paralela de dosis múltiples -Etapa de tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 70 pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Frankfurt, Alemania, 60431
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Kiel, Alemania, 24105
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Regensburg, Alemania, 93053
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Ulm, Alemania, 89081
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- 18-70 años de edad
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo: Dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable
- Diagnóstico de la colitis ulcerosa
- Elegible para recibir terapia biológica
- Duración de la enfermedad >=12 semanas
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de hospitalización por gravedad de colitis ulcerosa
- Anemia moderada a severa
- Cualquier manifestación de colitis ulcerosa u otras condiciones que probablemente requieran, a juicio del investigador, tratamiento con >20 mg/día de prednisona, o el equivalente de prednisona, durante el curso del estudio
- embarazada o lactando
- Falta de acceso venoso periférico
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedades contraindicadas
- Inmunodeficiencia congénita
- Infección activa o previa por VIH o hepatitis B o C
- Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o parasitarias sistémicas graves
- Antecedentes de cualquier otra infección oportunista dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Hospitalizado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Recibió cualquier terapia contraindicada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis crecientes intravenosas y subcutáneas
Dosis crecientes intravenosas y subcutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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Incidencia y naturaleza de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil y parámetros PK
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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Incidencia de anticuerpos dirigidos contra rhuMAb Beta7
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ABS4262g
- GA00930 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .