궤양성 대장염 환자에서 rhuMAb Beta7의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
정맥 및 피하 rhuMAb Beta7의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 -궤양성대장염 환자의 치료단계
이것은 궤양성 대장염 환자 약 70명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Berlin, 독일, 13353
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Frankfurt, 독일, 60431
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Kiel, 독일, 24105
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Regensburg, 독일, 93053
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Ulm, 독일, 89081
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Leuven, 벨기에, 3000
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Bristol, 영국, BS2 8HW
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London, 영국, SE1 7EH
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London, 영국, W12 0HS
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London, 영국, SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18-70세
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 궤양성 대장염의 진단
- 생물학적 치료를 받을 수 있는 자격
- 질병 기간 >=12주
제외 기준:
- 궤양성 대장염의 중증도에 따른 입원요건
- 중등도에서 중증 빈혈
- 궤양성 대장염의 징후 또는 조사자의 판단에 따라 연구 과정 동안 >20 mg/일의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물로의 치료를 필요로 할 가능성이 있는 기타 상태
- 임신 또는 수유
- 말초 정맥 접근 부족
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 금기 질병의 병력 또는 존재
- 선천성 면역 결핍
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염의 활성 또는 이전 감염
- 심한 전신 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염의 병력
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 임의의 다른 기회 감염의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 입원
- 스크리닝 전 12주 이내에 금기 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥 및 피하 용량 증가
정맥 및 피하 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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검사실 이상의 발생률 및 특성
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 프로필 및 매개변수
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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RhuMAb Beta7에 대한 항체 발생률
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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