Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del rhuMAb Beta7 nei pazienti con colite ulcerosa
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del rhuMAb Beta7 per via endovenosa e sottocutanea somministrato in una fase di aumento della dose a dose singola seguita da una dose multipla, in parallelo -Fase di trattamento nei pazienti con colite ulcerosa
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 70 pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Berlin, Germania, 13353
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Frankfurt, Germania, 60431
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Kiel, Germania, 24105
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Regensburg, Germania, 93053
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Ulm, Germania, 89081
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
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London, Regno Unito, SE1 7EH
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London, Regno Unito, W12 0HS
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London, Regno Unito, SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- 18-70 anni
- Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Diagnosi di colite ulcerosa
- Idoneo a ricevere la terapia biologica
- Durata della malattia >=12 settimane
Criteri di esclusione:
- Necessità di ricovero in ospedale a causa della gravità della colite ulcerosa
- Anemia da moderata a grave
- Qualsiasi manifestazione di colite ulcerosa o altre condizioni che potrebbero richiedere, a giudizio dello sperimentatore, un trattamento con >20 mg/giorno di prednisone, o equivalente di prednisone, durante il corso dello studio
- Incinta o in allattamento
- Mancanza di accesso venoso periferico
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Storia o presenza di malattie controindicate
- Immunodeficienza congenita
- Infezione attiva o pregressa da HIV o epatite B o C
- Storia di gravi infezioni sistemiche batteriche, fungine, virali o parassitarie
- Storia di qualsiasi altra infezione opportunistica nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening
- Ricoverato in ospedale entro 4 settimane prima dello screening
- - Ricevuto qualsiasi terapia controindicata entro 12 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Dosi crescenti per via endovenosa e sottocutanea
Dosi crescenti per via endovenosa e sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Incidenza e natura delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo PK e parametri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Incidenza di anticorpi diretti contro rhuMAb Beta7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABS4262g
- GA00930 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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