Tutkimus, jolla arvioidaan rhuMAb Beta7:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen ja ihonalaisen rhuMAb Beta7:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi kerta-annoksena annosteltuna kerta-annoksena, jota seuraa rinnakkainen moniannosvaihe - Hoitovaihe potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 70 potilasta, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Frankfurt, Saksa, 60431
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 18-70 vuoden iässä
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naiset: Halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Mahdollisuus saada biologista terapiaa
- Sairauden kesto >=12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitotarve haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusasteen vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea anemia
- Mikä tahansa haavaisen paksusuolitulehduksen tai muiden tilojen ilmentymä, joka todennäköisesti edellyttää tutkijan näkemyksen mukaan hoitoa >20 mg:lla/vrk prednisonia tai prednisonia vastaavalla annoksella tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Vasta-aiheisten sairauksien historia tai olemassaolo
- Synnynnäinen immuunipuutos
- Aktiivinen tai aiempi HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Aiemmin vakavia systeemisiä bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektioita
- Aiemmin muita opportunistisia infektioita 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sairaalaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sai vasta-aiheisen hoidon 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Laskimonsisäiset ja ihonalaiset kasvavat annokset
Laskimonsisäiset ja ihonalaiset kasvavat annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-profiili ja parametrit
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
RhuMAb Beta7:ää vastaan suunnattujen vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS4262g
- GA00930 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .