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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von rhuMAb Beta7 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von intravenösem und subkutanem rhuMAb Beta7, verabreicht in einer Einzeldosis-Dosis-Eskalationsphase, gefolgt von einer parallelen Mehrfachdosis -Behandlungsstadium bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 70 Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 18-70 Jahre alt
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Anspruch auf eine biologische Therapie
  • Krankheitsdauer >=12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund der Schwere der Colitis ulcerosa
  • Mittelschwere bis schwere Anämie
  • Jegliche Manifestation von Colitis ulcerosa oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Behandlung mit >20 mg/Tag Prednison oder einem Prednisonäquivalent im Verlauf der Studie erfordern
  • Schwanger oder stillend
  • Fehlender periphervenöser Zugang
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Anamnese oder Vorliegen kontraindizierter Krankheiten
  • Angeborene Immunschwäche
  • Aktive oder frühere Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte schwerer systemischer bakterieller, pilzlicher, viraler oder parasitärer Infektionen
  • Anamnese aller anderen opportunistischen Infektionen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine kontraindizierte Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse und subkutane ansteigende Dosen
Arzneimittel: rhuMAb Beta7
Intravenöse und subkutane ansteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Häufigkeit und Art von Laboranomalien
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil und Parameter
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Vorkommen von Antikörpern gegen rhuMAb Beta7
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS4262g
  • GA00930 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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