评估 rhuMAb Beta7 在溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估静脉内和皮下注射 rhuMAb Beta7 的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性，在单剂量、剂量递增阶段随后进行多剂量平行给药-溃疡性结肠炎患者的治疗阶段
这是一项针对大约 70 名溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Berlin、德国、13353
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Frankfurt、德国、60431
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Kiel、德国、24105
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Regensburg、德国、93053
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Ulm、德国、89081
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Leuven、比利时、3000
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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California
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San Francisco、California、美国、94115
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Bristol、英国、BS2 8HW
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London、英国、SE1 7EH
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London、英国、W12 0HS
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London、英国、SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
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Nottingham、英国、NG7 2UH
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Leiden、荷兰、2333 ZA
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 18-70岁
- 具有生育潜力的男性和女性：愿意使用可靠的避孕方法
- 溃疡性结肠炎的诊断
- 有资格接受生物疗法
- 病程 >=12 周
排除标准：
- 由于溃疡性结肠炎的严重程度需要住院治疗
- 中度至重度贫血
- 溃疡性结肠炎的任何表现或根据研究者的判断可能需要在研究过程中使用 >20 mg/天的泼尼松或泼尼松等效物治疗的其他病症
- 怀孕或哺乳期
- 缺乏外周静脉通路
- 无法遵守研究协议
- 禁忌疾病的病史或存在
- 先天性免疫缺陷
- 活动性或先前感染 HIV 或乙型或丙型肝炎
- 严重的全身细菌、真菌、病毒或寄生虫感染史
- 研究治疗开始前 12 周内有任何其他机会性感染史
- 筛查前 4 周内接种过减毒活疫苗
- 筛查前 4 周内住院
- 筛选前 12 周内接受过任何禁忌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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静脉内和皮下递增剂量
静脉内和皮下递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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实验室异常的发生率和性质
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
|
通过学习完成或提前停止学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 配置文件和参数
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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针对 rhuMAb Beta7 的抗体发生率
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
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通过学习完成或提前停止学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月7日
首次发布 (估计)
2008年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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