Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity rhuMAb Beta7 u pacientů s ulcerózní kolitidou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity intravenózní a subkutánní rhuMAb Beta7 podávané v jedné dávce, ve fázi stupňování dávky, po níž následuje paralelní podání více dávek - Fáze léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přibližně 70 pacienty s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Frankfurt, Německo, 60431
-
Kiel, Německo, 24105
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Ulm, Německo, 89081
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
-
London, Spojené království, SE1 7EH
-
London, Spojené království, W12 0HS
-
London, Spojené království, SW10 9NH
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- 18-70 let věku
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Ochotní používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Diagnóza ulcerózní kolitidy
- Nárok na biologickou léčbu
- Trvání onemocnění >=12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na hospitalizaci kvůli závažnosti ulcerózní kolitidy
- Středně těžká až těžká anémie
- Jakýkoli projev ulcerózní kolitidy nebo jiných stavů, které budou pravděpodobně vyžadovat, podle úsudku zkoušejícího, léčbu >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu v průběhu studie
- Těhotné nebo kojící
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Anamnéza nebo přítomnost kontraindikovaných onemocnění
- Vrozená imunitní nedostatečnost
- Aktivní nebo předchozí infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
- Závažné systémové bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce v anamnéze
- Anamnéza jakýchkoli jiných oportunních infekcí během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem
- Hospitalizována do 4 týdnů před screeningem
- Během 12 týdnů před screeningem podstoupil jakoukoli kontraindikovanou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intravenózní a subkutánní eskalující dávky
Intravenózní a subkutánní eskalující dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
|
Výskyt a povaha laboratorních abnormalit
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK profil a parametry
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
|
Výskyt protilátek namířených proti rhuMAb Beta7
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABS4262g
- GA00930 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .