Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af rhuMAb Beta7 hos patienter med colitis ulcerosa

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af intravenøs og subkutan rhuMAb Beta7 administreret i en enkeltdosis, dosis-eskaleringsstadie efterfulgt af en multidosis, parallelt -Behandlingsstadiet hos patienter med colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af ca. 70 patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • 18-70 år
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Berettiget til at modtage biologisk behandling
  • Sygdomsvarighed på >=12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om indlæggelse på grund af sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa
  • Moderat til svær anæmi
  • Enhver manifestation af colitis ulcerosa eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil kræve behandling med >20 mg/dag af prednison, eller prednisonækvivalent, i løbet af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Historie eller tilstedeværelse af kontraindicerede sygdomme
  • Medfødt immundefekt
  • Aktiv eller tidligere infektion med HIV eller hepatitis B eller C
  • Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, svampe-, virale eller parasitære infektioner
  • Anamnese med andre opportunistiske infektioner inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening
  • Indlagt inden for 4 uger før screening
  • Modtog enhver kontraindiceret behandling inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: placebo
Intravenøse og subkutane eskalerende doser
Medicin: rhuMAb Beta7
Intravenøse og subkutane eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, karakter og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Forekomst og art af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK profil og parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Forekomst af antistoffer rettet mod rhuMAb Beta7
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2008

Først opslået (Skøn)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS4262g
  • GA00930 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner