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固形腫瘍に対してシスプラチンとイホスファミドを投与された患者における腎障害

2014年11月4日更新者：Institut Claudius Regaud

シスプラチンとイホスファミドの腎毒性の生物学的評価（TOXIPLAT）

理論的根拠: 検査室でがん患者の血液と尿のサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。また、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのにも役立ちます。

目的: この調査研究では、固形腫瘍に対してシスプラチンとイホスファミドを投与されている患者の腎障害を評価しています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

シスプラチンとイホスファミドで治療された固形腫瘍患者の腎毒性の初期バイオマーカーを特定して評価します。

セカンダリ

バイオマーカー研究の変更とシスプラチンの血中濃度を関連付けます。

概要: 患者は、シスプラチンおよび/またはイホスファミドを含む標準的な化学療法を受けます。

最初の 3 コースの 1 日目と 2 日目 (イホスファミドのみを投与する場合は 3 日目) に、血液と尿のサンプルを採取します。サンプルを分析して、残留シスプラチンの血漿濃度を測定し、尿中タンパク質プロファイルを取得して腎毒性を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Toulouse、フランス、31052
    - Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

固形腫瘍の診断
- 許可された任意の場所
- 転移性疾患の許可
-標準化学療法としてシスプラチンおよび/またはイホスファミドを含む計画された治療

患者の特徴:

包含基準:

平均余命 > 3ヶ月
クレアチニンクリアランス≧60mL/分
フォローアップに利用できる必要があります
妊娠中または授乳中ではない
後見人や刑務所にいない

除外基準:

薬物関連の腎毒性の既往
コントロール不良の急性尿路感染症または48時間以上続く
既存の出血性膀胱炎
弱い膀胱
尿路の両側閉塞
不十分で重度の骨髄形成不全
水分補給を禁忌とする心肺状態
聴覚障害
シスプラチンまたはプラチナを含む製品に対する過敏症
主な精神疾患（重度のうつ病、精神病、認知症）

以前の同時療法：

黄熱ワクチン、弱毒生ワクチン、フェニトインの接種歴なし
-別の生物医学研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
さまざまなバイオマーカーの進化
さまざまなマーカーの感度、特異性、および予測値 (陽性および陰性)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物