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Lésions rénales chez les patients recevant du cisplatine et de l'ifosfamide pour des tumeurs solides

4 novembre 2014 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Évaluation biologique de la toxicité rénale du cisplatine et de l'ifosfamide (TOXIPLAT)

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

BUT: Cette étude de recherche évalue les lésions rénales chez les patients recevant du cisplatine et de l'ifosfamide pour des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Identifier et évaluer les biomarqueurs précoces de la toxicité rénale chez les patients atteints de tumeurs solides traités par cisplatine et ifosfamide.

Secondaire

Corréler la modification des études de biomarqueurs et les concentrations sanguines de cisplatine.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant du cisplatine et/ou de l'ifosfamide.

Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés les jours 1 et 2 (ou le jour 3 si l'ifosfamide est administré uniquement) au cours des 3 premières cures. Des échantillons sont analysés pour déterminer les concentrations plasmatiques de cisplatine résiduel et pour obtenir des profils de protéines urinaires afin de mesurer la toxicité rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Toulouse, France, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic d'une tumeur solide
- Tout emplacement autorisé
- Maladie métastatique autorisée
Traitement prévu comprenant du cisplatine et/ou de l'ifosfamide comme chimiothérapie standard

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

Espérance de vie > 3 mois
Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Doit être disponible pour un suivi
Pas enceinte ou allaitante
Ni sous tutelle ni en prison

Critère d'exclusion:

Néphrotoxicité antérieure liée au médicament
Infection urinaire aiguë non contrôlée ou > 48 heures
Cystite hémorragique préexistante
Vessie faible
Obstruction bilatérale des voies urinaires
Hypoplasie médullaire insuffisante et sévère
Affection cardiorespiratoire contre-indiquant l'hyperhydratation
Déficience auditive
Hypersensibilité au cisplatine ou aux produits contenant du platine
Affection psychiatrique majeure (dépression sévère, psychose, démence)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucun vaccin antérieur contre la fièvre jaune, vaccin vivant atténué ou phénytoïne
Pas de participation simultanée à une autre étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évolution de différents biomarqueurs
Sensibilité, spécificité et valeur prédictive (positive et négative) des différents marqueurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2008

Première publication (Estimation)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

07GENE03
ICREGAUD-TOXIPLAT
ICREGAUD-07-GENE-03
EUDRACT-2007-004251-12
INCA-RECF0479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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