Daño renal en pacientes que reciben cisplatino e ifosfamida para tumores sólidos
Evaluación biológica de la toxicidad renal de cisplatino e ifosfamida (TOXIPLAT)
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y orina de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación está evaluando el daño renal en pacientes que reciben cisplatino e ifosfamida para tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Identificar y evaluar los biomarcadores precoces de toxicidad renal en pacientes con tumores sólidos tratados con cisplatino e ifosfamida.
Secundario
- Correlacionar la modificación de los estudios de biomarcadores y las concentraciones sanguíneas de cisplatino.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia estándar que comprende cisplatino y/o ifosfamida.
Las muestras de sangre y orina se recolectan los días 1 y 2 (o el día 3 si solo recibe ifosfamida) durante los primeros 3 ciclos. Las muestras se analizan para determinar las concentraciones plasmáticas de cisplatino residual y obtener perfiles de proteínas en orina para medir la toxicidad renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de un tumor sólido
- Cualquier ubicación permitida
- Enfermedad metastásica permitida
- Tratamiento planificado que comprende cisplatino y/o ifosfamida como quimioterapia estándar
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Debe estar disponible para el seguimiento.
- No embarazada ni amamantando
- No bajo tutela ni en prisión
Criterio de exclusión:
- Nefrotoxicidad previa relacionada con medicamentos
- Infección urinaria aguda, no controlada o > 48 horas
- Cistitis hemorrágica preexistente
- Vejiga débil
- Obstrucción bilateral del tracto urinario
- Hipoplasia insuficiente y grave de la médula ósea
- Condición cardiorrespiratoria que contraindica la hiperhidratación
- La discapacidad auditiva
- Hipersensibilidad al cisplatino o productos que contienen platino
- Condición psiquiátrica mayor (depresión severa, psicosis, demencia)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin vacuna previa contra la fiebre amarilla, vacuna viva atenuada o fenitoína
- Sin participación simultánea en otro estudio biomédico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evolución de diferentes biomarcadores
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Sensibilidad, especificidad y valor predictivo (positivo y negativo) de diferentes marcadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07GENE03
- ICREGAUD-TOXIPLAT
- ICREGAUD-07-GENE-03
- EUDRACT-2007-004251-12
- INCA-RECF0479
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