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Danno renale in pazienti trattati con cisplatino e ifosfamide per tumori solidi

4 novembre 2014 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Valutazione biologica della tossicità renale di cisplatino e ifosfamide (TOXIPLAT)

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue e urina di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta valutando il danno renale nei pazienti trattati con cisplatino e ifosfamide per tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare e valutare i biomarcatori precoci di tossicità renale in pazienti con tumori solidi trattati con cisplatino e ifosfamide.

Secondario

  • Correlare la modifica degli studi sui biomarcatori e le concentrazioni ematiche di cisplatino.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia standard comprendente cisplatino e/o ifosfamide.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti nei giorni 1 e 2 (o giorno 3 se si riceve solo ifosfamide) durante i primi 3 cicli. I campioni vengono analizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di cisplatino residuo e per ottenere profili di proteine ​​urinarie per misurare la tossicità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un tumore solido

    • Qualsiasi posizione consentita
    • Malattia metastatica consentita
  • Trattamento pianificato comprendente cisplatino e/o ifosfamide come chemioterapia standard

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Deve essere disponibile per il follow-up
  • Non incinta o allattamento
  • Non sotto tutela o in prigione

Criteri di esclusione:

  • Precedente nefrotossicità correlata al farmaco
  • Infezione urinaria acuta, incontrollata o > 48 ore
  • Cistite emorragica preesistente
  • Vescica debole
  • Ostruzione bilaterale delle vie urinarie
  • Ipoplasia insufficiente e grave del midollo osseo
  • Condizione cardiorespiratoria che controindica l'iperidratazione
  • Problema uditivo
  • Ipersensibilità al cisplatino o ai prodotti contenenti platino
  • Condizione psichiatrica maggiore (depressione grave, psicosi, demenza)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente vaccino contro la febbre gialla, vaccino vivo attenuato o fenitoina
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio biomedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evoluzione di diversi biomarcatori
Sensibilità, specificità e valore predittivo (positivo e negativo) di diversi marcatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07GENE03
  • ICREGAUD-TOXIPLAT
  • ICREGAUD-07-GENE-03
  • EUDRACT-2007-004251-12
  • INCA-RECF0479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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