Uszkodzenie nerek u pacjentów otrzymujących cisplatynę i ifosfamid z powodu guzów litych
Biologiczna ocena toksyczności nerkowej cisplatyny i ifosfamidu (TOXIPLAT)
UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i moczu pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu ocenę uszkodzenia nerek u pacjentów otrzymujących cisplatynę i ifosfamid z powodu guzów litych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Zidentyfikować i ocenić wczesne biomarkery nerkowej toksyczności u pacjentów z guzami litymi leczonych cisplatyną i ifosfamidem.
Wtórny
- Skorelować modyfikację badań biomarkerów i stężenia cisplatyny we krwi.
ZARYS: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą cisplatynę i/lub ifosfamid.
Próbki krwi i moczu są pobierane w dniach 1 i 2 (lub w dniu 3, jeśli otrzymują tylko ifosfamid) podczas pierwszych 3 kursów. Próbki są analizowane w celu określenia stężeń resztkowej cisplatyny w osoczu i uzyskania profili białka w moczu w celu zmierzenia toksyczności dla nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie guza litego
- Dowolna lokalizacja dozwolona
- Dozwolona choroba przerzutowa
- Planowane leczenie obejmujące cisplatynę i/lub ifosfamid jako standardową chemioterapię
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Musi być dostępny do śledzenia
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Nie pod kuratelą ani w więzieniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nefrotoksyczność związana z lekiem
- Ostra, niekontrolowana infekcja dróg moczowych lub > 48 godzin
- Istniejące wcześniej krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
- Słaby pęcherz
- Obustronna niedrożność dróg moczowych
- Niewystarczająca, ciężka hipoplazja szpiku kostnego
- Stan krążeniowo-oddechowy przeciwwskazany do przewodnienia
- Upośledzenie słuchu
- Nadwrażliwość na cisplatynę lub produkty zawierające platynę
- Poważny stan psychiczny (ciężka depresja, psychoza, demencja)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej szczepionki przeciw żółtej gorączce, żywej szczepionki atenuowanej lub fenytoiny
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu biomedycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ewolucja różnych biomarkerów
|
|
Czułość, swoistość i wartość predykcyjna (dodatnia i ujemna) różnych markerów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07GENE03
- ICREGAUD-TOXIPLAT
- ICREGAUD-07-GENE-03
- EUDRACT-2007-004251-12
- INCA-RECF0479
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .