Poškození ledvin u pacientů užívajících cisplatinu a ifosfamid pro solidní nádory
Biologické hodnocení renální toxicity cisplatiny a ifosfamidu (TOXIPLAT)
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato výzkumná studie hodnotí poškození ledvin u pacientů užívajících cisplatinu a ifosfamid na solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Identifikujte a vyhodnoťte časné biomarkery renální toxicity u pacientů se solidními nádory léčených cisplatinou a ifosfamidem.
Sekundární
- Korelujte modifikaci studií biomarkerů a krevní koncentrace cisplatiny.
Přehled: Pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující cisplatinu a/nebo ifosfamid.
Vzorky krve a moči se odebírají 1. a 2. den (nebo 3. den, pokud dostáváte pouze ifosfamid) během prvních 3 cyklů. Vzorky se analyzují pro stanovení plazmatických koncentrací reziduální cisplatiny a pro získání profilů proteinů v moči pro měření renální toxicity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza solidního nádoru
- Jakékoli umístění povoleno
- Metastatické onemocnění povoleno
- Plánovaná léčba zahrnující cisplatinu a/nebo ifosfamid jako standardní chemoterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Musí být k dispozici pro sledování
- Ne těhotná nebo kojící
- Ne pod opatrovnictvím ani ve vězení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nefrotoxicita související s léčivem
- Akutní, nekontrolovaná infekce močových cest nebo > 48 hodin
- Preexistující hemoragická cystitida
- Slabý močový měchýř
- Oboustranná obstrukce močových cest
- Nedostatečná, těžká hypoplazie kostní dřeně
- Kardiorespirační stav kontraindikující hyperhydrataci
- Sluchové postižení
- Hypersenzitivita na cisplatinu nebo přípravky obsahující platinu
- Závažný psychiatrický stav (těžká deprese, psychóza, demence)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí vakcína proti žluté zimnici, živá atenuovaná vakcína nebo fenytoin
- Žádná souběžná účast v jiné biomedicínské studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Evoluce různých biomarkerů
|
|
Senzitivita, specificita a prediktivní hodnota (pozitivní a negativní) různých markerů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07GENE03
- ICREGAUD-TOXIPLAT
- ICREGAUD-07-GENE-03
- EUDRACT-2007-004251-12
- INCA-RECF0479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .