Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreskade hos patienter, der får cisplatin og ifosfamid til faste tumorer

4. november 2014 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Biologisk evaluering af nyretoksicitet af cisplatin og ifosfamid (TOXIPLAT)

RATIONALE: At studere prøver af blod og urin fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse evaluerer nyreskade hos patienter, der får cisplatin og ifosfamid mod solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Identificere og evaluere de tidlige biomarkører for nyretoksicitet hos patienter med solide tumorer behandlet med cisplatin og ifosfamid.

Sekundær

  • Korreler modifikationen af ​​biomarkørundersøgelser og blodkoncentrationer af cisplatin.

OVERSIGT: Patienter modtager standard kemoterapi omfattende cisplatin og/eller ifosfamid.

Blod- og urinprøver udtages på dag 1 og 2 (eller dag 3, hvis du kun får ifosfamid) i løbet af de første 3 kure. Prøver analyseres for at bestemme plasmakoncentrationer af resterende cisplatin og for at opnå urinproteinprofiler for at måle nyretoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en solid tumor

    • Enhver placering tilladt
    • Metastatisk sygdom tilladt
  • Planlagt behandling omfattende cisplatin og/eller ifosfamid som standard kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Skal være tilgængelig for opfølgning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ikke under værgemål eller i fængsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lægemiddelrelateret nefrotoksicitet
  • Akut, ukontrolleret urinvejsinfektion eller > 48 timer
  • Eksisterende hæmoragisk blærebetændelse
  • Svag blære
  • Bilateral obstruktion af urinveje
  • Utilstrækkelig, alvorlig knoglemarvshypoplasi
  • Kardiorespiratorisk tilstand kontraindikerer hyperhydrering
  • Nedsat hørelse
  • Overfølsomhed over for cisplatin eller produkter, der indeholder platin
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (alvorlig depression, psykose, demens)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere gul feber-vaccine, levende svækket vaccine eller phenytoin
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af forskellige biomarkører
Sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi (positiv og negativ) af forskellige markører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2008

Først opslået (Skøn)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07GENE03
  • ICREGAUD-TOXIPLAT
  • ICREGAUD-07-GENE-03
  • EUDRACT-2007-004251-12
  • INCA-RECF0479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner