Danos renais em pacientes recebendo cisplatina e ifosfamida para tumores sólidos
Avaliação Biológica da Toxicidade Renal da Cisplatina e Ifosfamida (TOXIPLAT)
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e urina de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está avaliando danos renais em pacientes recebendo cisplatina e ifosfamida para tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Identificar e avaliar os biomarcadores precoces de toxicidade renal em pacientes com tumores sólidos tratados com cisplatina e ifosfamida.
Secundário
- Correlacionar a modificação dos estudos de biomarcadores e as concentrações sanguíneas de cisplatina.
ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia padrão compreendendo cisplatina e/ou ifosfamida.
Amostras de sangue e urina são coletadas nos dias 1 e 2 (ou dia 3 se receber apenas ifosfamida) durante os primeiros 3 ciclos. As amostras são analisadas para determinar as concentrações plasmáticas de cisplatina residual e para obter perfis de proteína urinária para medir a toxicidade renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de um tumor sólido
- Qualquer local permitido
- Doença metastática permitida
- Tratamento planejado incluindo cisplatina e/ou ifosfamida como quimioterapia padrão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida > 3 meses
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Deve estar disponível para acompanhamento
- Não está grávida ou amamentando
- Não está sob tutela ou na prisão
Critério de exclusão:
- Nefrotoxicidade prévia relacionada a drogas
- Infecção urinária aguda descontrolada ou > 48 horas
- Cistite hemorrágica pré-existente
- Bexiga fraca
- Obstrução bilateral do trato urinário
- Hipoplasia insuficiente e grave da medula óssea
- Condição cardiorrespiratória contraindicando hiperidratação
- Deficiência auditiva
- Hipersensibilidade à cisplatina ou produtos contendo platina
- Condição psiquiátrica grave (depressão grave, psicose, demência)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma vacina prévia contra febre amarela, vacina viva atenuada ou fenitoína
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo biomédico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Evolução de diferentes biomarcadores
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Sensibilidade, especificidade e valor preditivo (positivo e negativo) de diferentes marcadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07GENE03
- ICREGAUD-TOXIPLAT
- ICREGAUD-07-GENE-03
- EUDRACT-2007-004251-12
- INCA-RECF0479
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