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神経筋疾患患者における在宅睡眠検査 (HSTNMD)

2014年8月12日 更新者:Landon Pediatric Foundation

Lay Summary 重度の神経筋疾患の患者は低換気を発症し、二酸化炭素レベルの上昇につながります。 パルスオキシメトリーで酸素飽和度のみを測定するのは不十分な場合があります。 患者の臨床状態に応じて、呼気終末二酸化炭素レベルまたは動脈血ガスを定期的に測定する必要があります。 システムの徹底的なレビューは、問題を定義するのに役立ちます。 低換気状態の患者は、夜間に二酸化炭素レベルが上昇し、朝の頭痛、落ち着きのなさまたは悪夢、睡眠の質の悪さを訴えることがよくあります。 日中の眠気の原因となることがあります。 特に慢性的な誤嚥によって肺が損傷している場合は、低酸素による不十分な呼吸が後で発生する可能性があります。

呼吸、酸素レベル、心拍数、および二酸化炭素レベルの家庭評価におけるNonin LifeSenseモニターの使用を評価し、無呼吸および不十分な呼吸に対する適切な介入につながる結果の解釈を開発することを提案します。

MDA との関連性 筋ジストロフィー協会の 1% 未満が共同理事として呼吸器科医を擁しています。 非侵襲的換気技術を早期に開始するには、介護者側の忍耐と、マスクのインターフェースと換気技術の調査が必要です。 さらに、現在、診断精度の向上によって明らかにされている新しい治療法の開発には、開始のための新しいシグナルと、成功または失敗の評価が必要になります。

目的 目的 1. 小型ポータブル デバイス (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. 低換気の正確な診断を提供する拡張された記録機能を備えています。

目的 2. 睡眠時低酸素血症、高炭酸ガス血症、および無呼吸を定義する、解釈しやすいレポートを提供すること。

目的 3. 神経筋疾患の予後、生存または生活の質に不可欠であるため、呼吸器疾患の専門医がいないセンターでの呼吸器疾患の早期評価と治療を促進すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Pediatric Diagnostic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団の説明 ベンチュラ郡医療センターの神経筋疾患クリニックの患者

非確率サンプル: ボランティアへの招待

神経筋疾患

説明

包含基準:

  • 神経筋疾患の臨床診断
  • 在宅介護者が必要です

除外基準:

  • 在宅介護者なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1重度RLD、NMD
FEV1<40%の患者
患者は、NNIV の評価のために紹介されます。 2) 夜行性 Sa,O2
2非常に重度RLD、NMD
FEV1<30%
患者は、NNIV の評価のために紹介されます。 2) 夜行性 Sa,O2
3NINV
非侵襲的換気で FEV1<25%
患者は、NNIV の評価のために紹介されます。 2) 夜行性 Sa,O2
中RLD、NMD
FEV1 が予測値の 40 ~ 50% の患者
患者は、NNIV の評価のために紹介されます。 2) 夜行性 Sa,O2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. 呼気終末 CO2 カテーテルが 6 時間以上耐えられる
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. オキシメトリ、心拍数、呼気終末 CO2 の解釈可能なデータが取得されます
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
2. 潜在的な介入において非呼吸器内科医をガイドする解釈レポートが作成されます。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
2. 患者と保護者は自宅でモニターを使用でき、6 時間のデータセットが収集されます
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LS01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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