Domácí spánkové testování u pacientů s neuromuskulárním onemocněním (HSTNMD)
Laické shrnutí U pacientů s těžkou neuromuskulární formou se rozvine hypoventilace, která vede ke zvýšeným hladinám oxidu uhličitého. Měření pouze úrovně saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie může být nedostatečné. Konečné hladiny oxidu uhličitého nebo arteriálních krevních plynů by měly být pravidelně měřeny v závislosti na klinickém stavu pacienta. Důkladná kontrola systémů pomůže definovat případné problémy. Pacienti, kteří mají hypoventilaci, mají často v noci zvýšené hladiny oxidu uhličitého a stěžují si na ranní bolesti hlavy, neklid nebo noční můry a špatnou kvalitu spánku. To může způsobit denní ospalost. Později se může objevit nedostatečné dýchání s hypoxií, zvláště pokud jsou plíce poškozeny chronickou aspirací.
Navrhujeme zhodnotit použití monitoru Nonin LifeSense v domácím hodnocení dýchání, hladiny kyslíku, srdeční frekvence a hladiny oxidu uhličitého a vyvinout interpretaci výsledků, která povede k vhodným intervencím u apnoe a nedostatečného dýchání.
Význam pro MDA Méně než jedno procento Asociace muskulárních dystrofií má jako spoluředitele pulmonology. Pozdní doporučení progresivní restriktivní plicní choroby vede k invazivní podpoře respiračního selhání. Včasné zahájení neinvazivních ventilačních technik vyžaduje trpělivost ze strany pečovatele a prozkoumání rozhraní masky a ventilačních technik. Kromě toho bude vývoj nových terapií, které se v současnosti projevují zvýšenou diagnostickou přesností, vyžadovat nový signál pro zahájení a při hodnocení úspěchu či neúspěchu.
Cíle Cíl 1. Pro posouzení užitečnosti malého přenosného zařízení (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth Minnesota) s rozšířenou možností záznamu pro zajištění přesné diagnózy hypoventilace.
Cíl 2. Poskytnout snadno interpretovatelnou zprávu definující spánkovou hypoxémii, hyperkapnoi a apnoe.
Cíl 3. Podporovat včasné hodnocení a léčbu respiračních problémů v centrech, která nemají pumonology, protože tito jsou zásadní pro prognózu přežití nebo kvality života u neuromuskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis studijní populace Pacienti z Kliniky neuromuskulárních onemocnění ve Ventura County Medical Center
Nepravděpodobnostní vzorek: pozvání k dobrovolnictví
Neuromuskulární onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika nervosvalového onemocnění
- Musí mít domácí pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Žádná domácí pečovatelka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 Závažné RLD, NMD
Pacienti s FEV1 < 40 %
|
Pacienti budou odesláni k vyšetření na NNIV je indikováno u pacientů s denním Pa, CO2 >6,0 Pa; a 2) noční Sa,O2
|
|
2Velmi závažné RLD,NMD
FEV1<30 %
|
Pacienti budou odesláni k vyšetření na NNIV je indikováno u pacientů s denním Pa, CO2 >6,0 Pa; a 2) noční Sa,O2
|
|
3NINV
FEV1<25%, při neinvazivní ventilaci
|
Pacienti budou odesláni k vyšetření na NNIV je indikováno u pacientů s denním Pa, CO2 >6,0 Pa; a 2) noční Sa,O2
|
|
Střední RLD,NMD
Pacienti s FEV1 40–50 % předpokládané hodnoty
|
Pacienti budou odesláni k vyšetření na NNIV je indikováno u pacientů s denním Pa, CO2 >6,0 Pa; a 2) noční Sa,O2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Koncový katétr CO2 je tolerován po dobu šesti hodin nebo déle
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Jsou zachycena interpretovatelná data pro oxymetrii, srdeční frekvenci a CO2 na konci výdechu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
2. Vytvoří se interpretační zpráva, která povede nepulmonálního lékaře při potenciálních intervencích
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
2. Pacienti a rodiče mohou používat monitory doma a shromažďuje se šestihodinový soubor dat
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .