- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00695591
신경근 질환 환자의 홈 수면 테스트 (HSTNMD)
요약 중증 신경근육계 환자는 저환기가 발생하여 이산화탄소 수치가 높아집니다. 맥박 산소 측정으로 산소 포화도 수준만 측정하는 것은 부적절할 수 있습니다. 호기말 이산화탄소 농도 또는 동맥혈 가스는 환자의 임상 상태에 따라 주기적으로 측정해야 합니다. 시스템을 철저히 검토하면 문제를 정의하는 데 도움이 됩니다. 저호흡 환자는 종종 밤에 높은 이산화탄소 수치를 보이며 아침 두통, 안절부절 못함 또는 악몽, 질 낮은 수면을 호소합니다. 이로 인해 주간 졸음이 발생할 수 있습니다. 특히 만성 흡인에 의해 폐가 손상된 경우 저산소증을 동반한 불충분한 호흡이 나중에 발생할 수 있습니다.
우리는 호흡, 산소 수준, 심박수 및 이산화탄소 수준의 가정 평가에서 Nonin LifeSense 모니터의 사용을 평가하고 무호흡 및 호흡 부족에 대한 적절한 개입으로 이어질 결과의 해석을 개발할 것을 제안합니다.
MDA와의 관련성 근이영양증 협회의 1% 미만이 폐전문의를 공동 이사로 두고 있습니다. 진행성 제한성 폐 질환의 후기 의뢰는 호흡 부전의 침습적 지원으로 이어집니다. 비침습적 인공호흡 기술을 조기에 시작하려면 간병인의 인내심과 마스크 인터페이스 및 인공호흡 기술 탐색이 필요합니다. 또한 진단 정확도 향상을 통해 현재 나타나고 있는 새로운 치료법의 개발은 시작과 성공 또는 실패 평가에 새로운 신호를 요구할 것입니다.
목표 목표 1. 소형 휴대용 장치(LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth Minnesota) 확장된 기록 기능으로 저환기의 정확한 진단을 제공합니다.
목표 2. 수면 저산소혈증, 과탄산혈증 및 무호흡을 정의하는 쉽게 해석 가능한 보고서를 제공합니다.
목표 3. 폐질환 전문의가 없는 센터에서 호흡 문제의 조기 평가 및 치료를 촉진합니다. 이는 신경근 질환의 생존 또는 삶의 질 여부에 관계없이 예후에 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단 설명 Ventura County Medical Center의 신경근 질환 클리닉의 환자
비확률 샘플: 자원봉사 초대
신경근육질환
설명
포함 기준:
- 신경근질환의 임상진단
- 가정간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가정 간병인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1심각RLD,NMD
FEV1이 40% 미만인 환자
|
NNIV에 대한 평가를 위해 환자를 의뢰할 것입니다. 주간 Pa,CO2 >6.0 Pa인 환자에게 표시됩니다. 및 2) 야간 Sa,O2
|
|
2매우 심함RLD,NMD
FEV1<30%
|
NNIV에 대한 평가를 위해 환자를 의뢰할 것입니다. 주간 Pa,CO2 >6.0 Pa인 환자에게 표시됩니다. 및 2) 야간 Sa,O2
|
|
3NINV
FEV1<25%, 비침습적 환기 시
|
NNIV에 대한 평가를 위해 환자를 의뢰할 것입니다. 주간 Pa,CO2 >6.0 Pa인 환자에게 표시됩니다. 및 2) 야간 Sa,O2
|
|
보통RLD,NMD
FEV1이 예측치의 40-50%인 환자
|
NNIV에 대한 평가를 위해 환자를 의뢰할 것입니다. 주간 Pa,CO2 >6.0 Pa인 환자에게 표시됩니다. 및 2) 야간 Sa,O2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 호기말 CO2 카테터를 6시간 이상 견딘다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 산소 측정, 심박수 및 호기말 CO2에 대해 해석 가능한 데이터가 캡처됩니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
2. 잠재적 개입에서 비폐기과 의사를 안내할 해석 보고서가 생성됩니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
2. 환자와 부모는 집에서 모니터를 적용할 수 있으며 6시간 데이터 세트가 수집됩니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .