- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00695591
Søvntest i hjemmet hos patienter med neuromuskulær sygdom (HSTNMD)
Lægresumé Patienter med svær neuromuskulær udvikler hypoventilation, hvilket fører til forhøjede kuldioxidniveauer. Det kan være utilstrækkeligt at måle kun iltmætningsniveauer med pulsoximetri. Sluttidalkuldioxidniveauer eller arterielle blodgasser bør måles med jævne mellemrum, afhængigt af patientens kliniske tilstand. En grundig gennemgang af systemer vil hjælpe med at definere eventuelle problemer. Patienter, der er hypoventilerende, har ofte forhøjede kuldioxidniveauer om natten og klager over morgenhovedpine, rastløshed eller mareridt og dårlig søvnkvalitet. Dette kan forårsage søvnighed i dagtimerne. Utilstrækkelig respiration med hypoxi kan opstå senere, især hvis lungen er beskadiget af kronisk aspiration.
Vi foreslår at evaluere brugen af Nonin LifeSense-monitoren til hjemmeevaluering af respiration, iltniveau, hjertefrekvens og kuldioxidniveau og at udvikle fortolkning af resultaterne, der vil føre til passende indgreb for apnø og utilstrækkelig respiration.
Relevans for MDA Færre end én procent af Muskelsvindforeningen har lungelæger som meddirektører. Sen henvisning af progressiv restriktiv lungesygdom fører til invasiv støtte til respirationssvigt. Tidlig påbegyndelse af ikke-invasive ventilationsteknikker kræver tålmodighed fra plejepersonalet og udforskning af maskegrænseflader og ventilationsteknikker. Derudover vil udviklingen af nye terapier, som i øjeblikket manifesteres gennem øget diagnostisk nøjagtighed, kræve nyt signal til initiering og i vurderingen af succes eller fiasko.
Mål Mål 1. For at vurdere nytten af en lille bærbar enhed (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth Minnesota) med udvidet optageevne for at give nøjagtig diagnose af hypoventilation.
Formål 2. At give en let fortolkelig rapport, der definerer søvnhypoxæmi, hyperkapnø og apnø.
Formål 3. At fremme tidlig evaluering og behandling af respiratoriske problemer i centre, der ikke har pumonologer, da disse er afgørende for prognose, hvad enten det er for overlevelse eller livskvalitet, ved neuromuskulære sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationsbeskrivelse Patienter fra Neuromuscular Disease Clinic ved Ventura County Medical Center
Ikke-sandsynlighedsprøve: invitation til frivillig
Neuromuskulær sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af neuromuskulær sygdom
- Skal have hjemmeplejere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjemmeplejer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1SevereRLD,NMD
Patienter med FEV1<40 %
|
Patienter vil blive henvist til evaluering for NNIV er indiceret til patienter med daglig Pa,CO2 >6,0 Pa; og 2) natlig Sa,O2
|
|
2VerySevereRLD,NMD
FEV1<30 %
|
Patienter vil blive henvist til evaluering for NNIV er indiceret til patienter med daglig Pa,CO2 >6,0 Pa; og 2) natlig Sa,O2
|
|
3NINV
FEV1<25%,ved non-invasiv ventilation
|
Patienter vil blive henvist til evaluering for NNIV er indiceret til patienter med daglig Pa,CO2 >6,0 Pa; og 2) natlig Sa,O2
|
|
ModeratRLD,NMD
Patienter med FEV1 40-50% af forudsagt
|
Patienter vil blive henvist til evaluering for NNIV er indiceret til patienter med daglig Pa,CO2 >6,0 Pa; og 2) natlig Sa,O2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Sluttidal CO2-kateter tolereres i seks timer eller mere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Der registreres tolkbare data for oximetri, hjertefrekvens og end-tidal CO2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
2. Der genereres en fortolkende rapport, som vil vejlede den ikke-lungelæge i potentielle indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
2. Patienter og forældre kan anvende monitorerne derhjemme, og der indsamles et datasæt på seks timer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .