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Schlaftests zu Hause bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (HSTNMD)

12. August 2014 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation

Laienzusammenfassung Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung entwickeln eine Hypoventilation, die zu erhöhten Kohlendioxidwerten führt. Die ausschließliche Messung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie kann unzureichend sein. Die endtidalen Kohlendioxidwerte oder arteriellen Blutgase sollten je nach klinischem Zustand des Patienten regelmäßig gemessen werden. Eine gründliche Überprüfung der Systeme hilft bei der Definition von Problemen. Patienten, die hypoventilieren, haben nachts oft erhöhte Kohlendioxidwerte und klagen über morgendliche Kopfschmerzen, Unruhe oder Albträume und schlechten Schlaf. Dies kann zu Tagesmüdigkeit führen. Später kann es zu einer unzureichenden Atmung mit Hypoxie kommen, insbesondere wenn die Lunge durch chronische Aspiration geschädigt ist.

Wir schlagen vor, die Verwendung des Nonin LifeSense-Monitors bei der häuslichen Beurteilung von Atmung, Sauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Kohlendioxidgehalt zu evaluieren und eine Interpretation der Ergebnisse zu entwickeln, die zu geeigneten Interventionen bei Apnoe und unzureichender Atmung führt.

Relevanz für MDA Weniger als ein Prozent der Muscular Dystrophy Association haben Pneumologen als Co-Direktoren. Die späte Überweisung einer fortschreitenden restriktiven Lungenerkrankung führt zu einer invasiven Unterstützung der Ateminsuffizienz. Die frühzeitige Einleitung nicht-invasiver Beatmungstechniken erfordert Geduld seitens der Pflegekraft und die Erforschung von Maskenschnittstellen und Beatmungstechniken. Darüber hinaus erfordert die Entwicklung neuer Therapien, die sich derzeit durch eine verbesserte diagnostische Genauigkeit manifestiert, neue Signale für den Beginn und die Bewertung von Erfolg oder Misserfolg.

Ziele Ziel 1. Um den Nutzen eines kleinen tragbaren Geräts (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth, Minnesota) mit erweiterter Aufzeichnungsfunktion, um eine genaue Diagnose der Hypoventilation zu ermöglichen.

Ziel 2. Bereitstellung eines leicht interpretierbaren Berichts zur Definition von Schlafhypoxämie, Hyperkapnoe und Apnoe.

Ziel 3. Förderung einer frühzeitigen Bewertung und Behandlung von Atemwegsproblemen in Zentren, die keine Pneumologen haben, da diese für die Prognose sowohl des Überlebens als auch der Lebensqualität bei neuromuskulären Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation Beschreibung Patienten der Klinik für neuromuskuläre Erkrankungen des Ventura County Medical Center

Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe: Einladung zur Freiwilligenarbeit

Neuromuskuläre Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen
  • Hausbetreuer müssen vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine häusliche Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1SchwereRLD,NMD
Patienten mit FEV1<40 %
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
2Sehr SchwerRLD,NMD
FEV1 < 30 %
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
3NINV
FEV1 < 25 %, bei nicht-invasiver Beatmung
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
ModeratRLD,NMD
Patienten mit FEV1 40–50 % des Sollwerts
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Der endtidale CO2-Katheter wird sechs Stunden oder länger toleriert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Auswertbare Daten werden für Oximetrie, Herzfrequenz und endtidales CO2 erfasst
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
2. Es wird ein Interpretationsbericht erstellt, der den nicht-pulmonalen Arzt bei möglichen Eingriffen anleitet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
2. Patienten und Eltern können die Monitore zu Hause anwenden und es wird ein Datensatz von sechs Stunden gesammelt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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