- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00695591
Schlaftests zu Hause bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (HSTNMD)
Laienzusammenfassung Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung entwickeln eine Hypoventilation, die zu erhöhten Kohlendioxidwerten führt. Die ausschließliche Messung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie kann unzureichend sein. Die endtidalen Kohlendioxidwerte oder arteriellen Blutgase sollten je nach klinischem Zustand des Patienten regelmäßig gemessen werden. Eine gründliche Überprüfung der Systeme hilft bei der Definition von Problemen. Patienten, die hypoventilieren, haben nachts oft erhöhte Kohlendioxidwerte und klagen über morgendliche Kopfschmerzen, Unruhe oder Albträume und schlechten Schlaf. Dies kann zu Tagesmüdigkeit führen. Später kann es zu einer unzureichenden Atmung mit Hypoxie kommen, insbesondere wenn die Lunge durch chronische Aspiration geschädigt ist.
Wir schlagen vor, die Verwendung des Nonin LifeSense-Monitors bei der häuslichen Beurteilung von Atmung, Sauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Kohlendioxidgehalt zu evaluieren und eine Interpretation der Ergebnisse zu entwickeln, die zu geeigneten Interventionen bei Apnoe und unzureichender Atmung führt.
Relevanz für MDA Weniger als ein Prozent der Muscular Dystrophy Association haben Pneumologen als Co-Direktoren. Die späte Überweisung einer fortschreitenden restriktiven Lungenerkrankung führt zu einer invasiven Unterstützung der Ateminsuffizienz. Die frühzeitige Einleitung nicht-invasiver Beatmungstechniken erfordert Geduld seitens der Pflegekraft und die Erforschung von Maskenschnittstellen und Beatmungstechniken. Darüber hinaus erfordert die Entwicklung neuer Therapien, die sich derzeit durch eine verbesserte diagnostische Genauigkeit manifestiert, neue Signale für den Beginn und die Bewertung von Erfolg oder Misserfolg.
Ziele Ziel 1. Um den Nutzen eines kleinen tragbaren Geräts (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth, Minnesota) mit erweiterter Aufzeichnungsfunktion, um eine genaue Diagnose der Hypoventilation zu ermöglichen.
Ziel 2. Bereitstellung eines leicht interpretierbaren Berichts zur Definition von Schlafhypoxämie, Hyperkapnoe und Apnoe.
Ziel 3. Förderung einer frühzeitigen Bewertung und Behandlung von Atemwegsproblemen in Zentren, die keine Pneumologen haben, da diese für die Prognose sowohl des Überlebens als auch der Lebensqualität bei neuromuskulären Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation Beschreibung Patienten der Klinik für neuromuskuläre Erkrankungen des Ventura County Medical Center
Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe: Einladung zur Freiwilligenarbeit
Neuromuskuläre Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen
- Hausbetreuer müssen vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Keine häusliche Pflegekraft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1SchwereRLD,NMD
Patienten mit FEV1<40 %
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Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
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2Sehr SchwerRLD,NMD
FEV1 < 30 %
|
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
|
|
3NINV
FEV1 < 25 %, bei nicht-invasiver Beatmung
|
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
|
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ModeratRLD,NMD
Patienten mit FEV1 40–50 % des Sollwerts
|
Die Patienten werden zur Untersuchung überwiesen, da NNIV bei Patienten mit Tages-Pa, CO2 > 6,0 Pa indiziert ist; und 2) nächtliches Sa,O2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Der endtidale CO2-Katheter wird sechs Stunden oder länger toleriert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Auswertbare Daten werden für Oximetrie, Herzfrequenz und endtidales CO2 erfasst
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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2. Es wird ein Interpretationsbericht erstellt, der den nicht-pulmonalen Arzt bei möglichen Eingriffen anleitet
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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2. Patienten und Eltern können die Monitore zu Hause anwenden und es wird ein Datensatz von sechs Stunden gesammelt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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