Teste domiciliar do sono em pacientes com doenças neuromusculares (HSTNMD)
Resumo leigo Pacientes com neuromuscular grave desenvolvem hipoventilação, o que leva a níveis elevados de dióxido de carbono. Medir apenas os níveis de saturação de oxigênio com oximetria de pulso pode ser inadequado. Os níveis expirados de dióxido de carbono ou gasometria arterial devem ser medidos periodicamente, dependendo da condição clínica do paciente. Uma revisão completa dos sistemas ajudará a definir quaisquer problemas. Pacientes com hipoventilação geralmente apresentam níveis elevados de dióxido de carbono à noite e queixam-se de dor de cabeça matinal, inquietação ou pesadelos e sono de má qualidade. Isso pode causar sonolência diurna. Respiração insuficiente com hipóxia pode ocorrer mais tarde, especialmente se o pulmão for danificado por aspiração crônica.
Propomos avaliar o uso do monitor Nonin LifeSense na avaliação domiciliar da respiração, nível de oxigênio, frequência cardíaca e nível de dióxido de carbono e desenvolver a interpretação dos resultados que levará a intervenções apropriadas para apnéia e respiração insuficiente.
Relevância para MDA Menos de um por cento da Muscular Dystrophy Association tem pneumologistas como co-diretores. O encaminhamento tardio de doença pulmonar restritiva progressiva leva ao suporte invasivo da insuficiência respiratória. O início precoce de técnicas de ventilação não invasiva requer paciência por parte do cuidador e exploração de interfaces de máscara e técnicas de ventilação. Além disso, o desenvolvimento de novas terapias, atualmente manifestadas por meio de maior precisão diagnóstica, exigirá novos sinais para iniciação e avaliação de sucesso ou falha.
Objetivos Objetivo 1. Para avaliar a utilidade de um pequeno dispositivo portátil (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth Minnesota) com capacidade de gravação estendida para fornecer diagnóstico preciso de hipoventilação.
Objetivo 2. Fornecer um relatório facilmente interpretável definindo hipoxemia, hipercapnéia e apnéia do sono.
Objectivo 3. Promover a avaliação e tratamento precoce dos problemas respiratórios em centros que não dispõem de pneumologistas, pois estes são essenciais para o prognóstico, quer de sobrevivência, quer de qualidade de vida, nas doenças neuromusculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da população do estudo Pacientes da Clínica de Doenças Neuromusculares do Centro Médico do Condado de Ventura
Amostra Não Probabilística: convite para voluntariado
Doença Neuromuscular
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença neuromuscular
- Deve ter cuidadores domésticos
Critério de exclusão:
- Nenhum cuidador doméstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1RLD grave, NMD
Pacientes com VEF1 <40%
|
Os pacientes serão encaminhados para avaliação para VNI é indicada em pacientes com Pa,CO2 diurna >6,0 Pa; e 2) Sa,O2 noturno
|
|
2Muito GraveRLD,NMD
VEF1 <30%
|
Os pacientes serão encaminhados para avaliação para VNI é indicada em pacientes com Pa,CO2 diurna >6,0 Pa; e 2) Sa,O2 noturno
|
|
3NINV
VEF1 <25%, em ventilação não invasiva
|
Os pacientes serão encaminhados para avaliação para VNI é indicada em pacientes com Pa,CO2 diurna >6,0 Pa; e 2) Sa,O2 noturno
|
|
ModeradoRLD,NMD
Pacientes com VEF1 40-50% do previsto
|
Os pacientes serão encaminhados para avaliação para VNI é indicada em pacientes com Pa,CO2 diurna >6,0 Pa; e 2) Sa,O2 noturno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. O cateter de CO2 expirado final é tolerado por seis horas ou mais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Dados interpretáveis são capturados para oximetria, frequência cardíaca e CO2 expirado
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
2. É gerado um relatório interpretativo que orientará o médico não pneumologista em possíveis intervenções
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
2. Os pacientes e os pais podem aplicar os monitores em casa e um conjunto de dados de seis horas é coletado
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .