- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00695591
Домашнее тестирование сна у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (HSTNMD)
Лей Резюме У пациентов с тяжелым нервно-мышечным поражением развивается гиповентиляция, что приводит к повышению уровня углекислого газа. Измерение только уровня насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии может быть неадекватным. Уровни углекислого газа в конце выдоха или газы артериальной крови следует периодически измерять в зависимости от клинического состояния пациента. Тщательный обзор систем поможет определить любые проблемы. Пациенты с гиповентиляцией часто имеют повышенный уровень углекислого газа в ночное время и жалуются на утреннюю головную боль, беспокойство или ночные кошмары, плохой сон. Это может вызвать дневную сонливость. Позднее может возникнуть недостаточность дыхания с гипоксией, особенно при поражении легкого хронической аспирацией.
Мы предлагаем оценить использование монитора Nonin LifeSense для домашней оценки дыхания, уровня кислорода, частоты сердечных сокращений и уровня углекислого газа и разработать интерпретацию результатов, которая приведет к соответствующим вмешательствам при апноэ и недостаточном дыхании.
Актуальность для MDA Менее одного процента Ассоциации мышечной дистрофии имеют пульмонологов в качестве содиректоров. Позднее направление пациентов с прогрессирующим рестриктивным заболеванием легких приводит к инвазивной поддержке дыхательной недостаточности. Раннее начало неинвазивных методов вентиляции требует терпения со стороны лица, осуществляющего уход, и изучения интерфейса маски и методов вентиляции. Кроме того, разработка новых методов лечения, в настоящее время проявляющаяся в повышении диагностической точности, потребует новых сигналов для инициации и оценки успеха или неудачи.
Цели Цель 1. Чтобы оценить полезность небольшого портативного устройства (LifeSense Monitor Nonin Medical Inc. Plymouth Minnesota) с расширенными возможностями записи для обеспечения точной диагностики гиповентиляции.
Цель 2. Предоставить легко интерпретируемый отчет, определяющий гипоксемию сна, гиперкапноэ и апноэ.
Цель 3. Способствовать ранней оценке и лечению респираторных заболеваний в центрах, где нет пумонологов, поскольку они необходимы для прогноза, будь то выживаемость или качество жизни, при нервно-мышечных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание исследуемой популяции Пациенты из клиники нервно-мышечных заболеваний Медицинского центра округа Вентура
Невероятностная выборка: приглашение стать волонтером
нервно-мышечное заболевание
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика нервно-мышечных заболеваний
- Должны быть сиделки на дому
Критерий исключения:
- Нет сиделки на дому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1SevereRLD, NMD
Пациенты с ОФВ1<40%
|
Пациенты будут направлены на обследование. NNIV показан пациентам с суточным Па, CO2 >6,0 Па; и 2) ночной Sa,O2
|
2VerySevereRLD, NMD
ОФВ1<30%
|
Пациенты будут направлены на обследование. NNIV показан пациентам с суточным Па, CO2 >6,0 Па; и 2) ночной Sa,O2
|
3НИНВ
ОФВ1<25%, при неинвазивной вентиляции
|
Пациенты будут направлены на обследование. NNIV показан пациентам с суточным Па, CO2 >6,0 Па; и 2) ночной Sa,O2
|
УмеренныйRLD,NMD
Пациенты с ОФВ1 40-50% от должного
|
Пациенты будут направлены на обследование. NNIV показан пациентам с суточным Па, CO2 >6,0 Па; и 2) ночной Sa,O2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1. Катетер CO2 в конце выдоха можно использовать в течение шести часов или более.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1. Интерпретируемые данные регистрируются для оксиметрии, частоты сердечных сокращений и концентрации CO2 в конце выдоха.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
2. Создан интерпретирующий отчет, который поможет непульмонологу в возможных вмешательствах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
2. Пациенты и родители могут применять мониторы дома, и собирается набор данных за шесть часов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shneerson JM, Simonds AK. Noninvasive ventilation for chest wall and neuromuscular disorders. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):480-7. doi: 10.1183/09031936.02.00404002.
- Kumar SP, Sword D, Petty RK, Banham SW, Patel KR. Assessment of sleep studies in myotonic dystrophy. Chron Respir Dis. 2007;4(1):15-8. doi: 10.1177/1479972306074480.
- Kirk VG, Flemons WW, Adams C, Rimmer KP, Montgomery MD. Sleep-disordered breathing in Duchenne muscular dystrophy: a preliminary study of the role of portable monitoring. Pediatr Pulmonol. 2000 Feb;29(2):135-40. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200002)29:23.0.co;2-#.
- Birnkrant DJ, Panitch HB, Benditt JO, Boitano LJ, Carter ER, Cwik VA, Finder JD, Iannaccone ST, Jacobson LE, Kohn GL, Motoyama EK, Moxley RT, Schroth MK, Sharma GD, Sussman MD. American College of Chest Physicians consensus statement on the respiratory and related management of patients with Duchenne muscular dystrophy undergoing anesthesia or sedation. Chest. 2007 Dec;132(6):1977-86. doi: 10.1378/chest.07-0458.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .