Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells (CB01)
Direct Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells To Improve Engraftment And Reduce Acute Graft-Versus-Host Disease
調査の概要
詳細な説明
Study Design Phase I-II study. Neutrophil recovery > 80% at day 60 and Platelets recovery > 80% at days 100 are defined as success. The limit of 60 days for neutrophil recovery was chosen because it represents the time at which rescue with a second transplant is decided in case of failure to engraft; the day 100 for platelets recovery is taken corresponds to first form reported after transplant to the European Blood and Marrow Transplant Registry.
HLA-A and -B antigens will be identified by low resolution DNA typing, whereas HLA-DRB1 type was determined by high resolution DNA typing techniques. HLA-A, HLA-B, and HLA-DRB1 typing was used to select the most closely matched donor unit-recipient pair, with preference given to HLA-DRB1-matched unit
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- A.O. San Martino - Dep. Center Stem cells and cell therapy"
-
主任研究者:
- francesco frassoni, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies and other forms of hematologic diseases including aplastic anemia
- Patients will be eligible to enter the study when: A) an unrelated stem cell transplantation was indicated; b) no suitable unrelated HLA-matched donors will be identified in a clinically useful time-frame.
- Age 16-70
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min
- Serum bilirubin <1.5 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- Negative serology for HIV
- Central Venous access (Central KT) secured through an indwelling catheter.
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute Myocardial Infarction (AMI) within the last 12 months
- Positive pregnancy test
- Positive HIV serology
- Chronic renal insufficiency (Serum creatinine >1.5 mg/dl or creatinine cleareance <=50 ml/min)
- Patient has another progressive malignant disease or a history of other malignancies within 2 years prior to study entry.
- Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
the safety and the probability of neutrophils and platelets recovery after i.b. cord blood transplant.
時間枠:Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
|
Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
the incidence/severity of acute Graft-versus-Host Disease, relapse and overall survival.
時間枠:Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
|
Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:francesco frassoni, MD、A.O. San martino
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB01-139
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。