- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00696046
Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells (CB01)
Direct Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells To Improve Engraftment And Reduce Acute Graft-Versus-Host Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Design Phase I-II study. Neutrophil recovery > 80% at day 60 and Platelets recovery > 80% at days 100 are defined as success. The limit of 60 days for neutrophil recovery was chosen because it represents the time at which rescue with a second transplant is decided in case of failure to engraft; the day 100 for platelets recovery is taken corresponds to first form reported after transplant to the European Blood and Marrow Transplant Registry.
HLA-A and -B antigens will be identified by low resolution DNA typing, whereas HLA-DRB1 type was determined by high resolution DNA typing techniques. HLA-A, HLA-B, and HLA-DRB1 typing was used to select the most closely matched donor unit-recipient pair, with preference given to HLA-DRB1-matched unit
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: francesco Frassoni, MD
- Número de teléfono: 3941 +39 010 5553961
- Correo electrónico: francesco.frassoni@hsanmartino.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- A.O. San Martino - Dep. Center Stem cells and cell therapy"
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Investigador principal:
- francesco frassoni, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies and other forms of hematologic diseases including aplastic anemia
- Patients will be eligible to enter the study when: A) an unrelated stem cell transplantation was indicated; b) no suitable unrelated HLA-matched donors will be identified in a clinically useful time-frame.
- Age 16-70
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min
- Serum bilirubin <1.5 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- Negative serology for HIV
- Central Venous access (Central KT) secured through an indwelling catheter.
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute Myocardial Infarction (AMI) within the last 12 months
- Positive pregnancy test
- Positive HIV serology
- Chronic renal insufficiency (Serum creatinine >1.5 mg/dl or creatinine cleareance <=50 ml/min)
- Patient has another progressive malignant disease or a history of other malignancies within 2 years prior to study entry.
- Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the safety and the probability of neutrophils and platelets recovery after i.b. cord blood transplant.
Periodo de tiempo: Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
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Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the incidence/severity of acute Graft-versus-Host Disease, relapse and overall survival.
Periodo de tiempo: Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
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Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francesco frassoni, MD, A.O. San martino
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB01-139
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