- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696046
Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells (CB01)
Direct Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells To Improve Engraftment And Reduce Acute Graft-Versus-Host Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study Design Phase I-II study. Neutrophil recovery > 80% at day 60 and Platelets recovery > 80% at days 100 are defined as success. The limit of 60 days for neutrophil recovery was chosen because it represents the time at which rescue with a second transplant is decided in case of failure to engraft; the day 100 for platelets recovery is taken corresponds to first form reported after transplant to the European Blood and Marrow Transplant Registry.
HLA-A and -B antigens will be identified by low resolution DNA typing, whereas HLA-DRB1 type was determined by high resolution DNA typing techniques. HLA-A, HLA-B, and HLA-DRB1 typing was used to select the most closely matched donor unit-recipient pair, with preference given to HLA-DRB1-matched unit
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: francesco Frassoni, MD
- Numero di telefono: 3941 +39 010 5553961
- Email: francesco.frassoni@hsanmartino.it
Luoghi di studio
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamento
- A.O. San Martino - Dep. Center Stem cells and cell therapy"
-
Investigatore principale:
- francesco frassoni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies and other forms of hematologic diseases including aplastic anemia
- Patients will be eligible to enter the study when: A) an unrelated stem cell transplantation was indicated; b) no suitable unrelated HLA-matched donors will be identified in a clinically useful time-frame.
- Age 16-70
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min
- Serum bilirubin <1.5 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- Negative serology for HIV
- Central Venous access (Central KT) secured through an indwelling catheter.
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute Myocardial Infarction (AMI) within the last 12 months
- Positive pregnancy test
- Positive HIV serology
- Chronic renal insufficiency (Serum creatinine >1.5 mg/dl or creatinine cleareance <=50 ml/min)
- Patient has another progressive malignant disease or a history of other malignancies within 2 years prior to study entry.
- Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the safety and the probability of neutrophils and platelets recovery after i.b. cord blood transplant.
Lasso di tempo: Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
|
Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the incidence/severity of acute Graft-versus-Host Disease, relapse and overall survival.
Lasso di tempo: Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
|
Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: francesco frassoni, MD, A.O. San martino
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB01-139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intrabone Marrow Injection
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia